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[마감]MC-2023-V 섭취 후 숙취 해소에 대한 기능성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 대조군 비교, 교차 연구 인체적용시험

작성자
metmet
작성일
2023-02-03 15:41
조회
1590
인체적용시험 연구대상자 모집공고문


1, 연구 제목
MC-2023-V 섭취 후 숙취 해소에 대한 기능성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 대조군 비교, 교차 연구 인체적용시험

2. 인체적용시험 목적
본 연구는 MC-2023-V의 섭취가 숙취 개선에 미치는 영향을 위약 섭취와 비교 평가하기 위해 실시합니다.

3. 인체적용시험 방법
 총 30명을 모집하며, 선정된 연구대상자는 참여기간 동안 MC-2023-V와 위약을 섭취하게 됩니다.
 그룹 A(제 1기: MC-2023-V, 제 2기: 위약 섭취) 또는 그룹 B(제 1기: 위약, 제 2기: MC-2023-V 섭취)
 참여기간: 약 9일
- 총 2~3회 방문 예정, 스크리닝 방문 시 약 1~2시간 30분 소요,
- 제1기와 2기는 12시간 동안 실시: 평일 오전 입원(8시) -> 평일 오후 퇴원(20시)
 방문 시 음주 후 혈중 알코올 및 아세트알데하이드 농도 측정, 설문조사, 진단검사의학 검사, 활력징후 측정, 심전도 검사 등을 하게 됩니다.

제 1기 일정 (당일 퇴소)

▶ 2023년 02 월 21 일( 화 )
– 오전 8시 병원 방문, 입원 후 오전 9시 30분 경 식사
– 오후 11시 30분 시험 진행 (인체적용시험용 제품 섭취 및 채혈 등)
. – 오후 20시 시험 종료, 퇴소

제 2기 일정 (당일 퇴소)

▶ 2023년 02 월 28 일( 화 )
– 오전 8시 병원 방문, 입원 후 오전 9시 30분 경 식사
– 오후 11시 30분 시험 진행 (인체적용시험용 제품 섭취 및 채혈 등)
. – 오후 20시 시험 종료, 퇴소


※ 제1기 및 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
※ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

4. 인체적용시험 참여 및 제외 대상

선정기준

1) 스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 ~ 45세 이하의 건강한 성인 남녀
2) 음주 후 숙취경험이 있었던 자
3) 체지방 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 ~ 30.0kg/m2 미만에 해당하는 자
4) 본 인체적용시험 계획서에 대하여 시험방법 및 진행과정을 이해하고 준수할 능력이 있는 자
5) 본 인체적용시험 참여에 자발적으로 동의하며, 시험대상자 동의서(informed consent form, ICF)에 서면 동의한 자

제외기준

1) 알코올, 인체적용시험용 식품 또는 성분에 알레르기 등 임상적으로 유의한 과민반응이 있거나 과거력이 있는 자
2) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등 약물대사효소 유도 및 억제 작용이 있는 약물을 복용한 자
3) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 알코올 대사에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물(아스피린 등 위장관 출혈의 위험이 있는 약물, 비스테로이드성 항염증제, 진통제, 항생제, 한약제제, 스테로이드제, 호르몬제제 등)을 복용하거나 복용하고 있는 자
4) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 위, 간에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약물, 식품 및 건강기능식품(실리마린(밀크씨슬), 감초추출물 등)을 복용한 자
5) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 과도한 음주(일주일에 21잔 초과)를 한 자
6) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일 전 30일 이내에 타사 숙취해소식품 등 그 외 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 간기능 개선과 관련된 의약품 및 건강기능식품을 복용한 자
7) 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관관계(울혈심부전, 관상동맥질환, 심근경색등), 내분비계(조절되지 않는 고지혈증, 갑상선질환), 호흡기계(천식 등), 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계(중추 또는 말초), 정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성, 위장관계 질환 등이 있는 자
8) 인체적용시험용 식품 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론병)이나 위장관계 수술(단, 단순 충수돌기절제술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
9) 소화성 궤양(위 궤양, 십이지장 궤양 등) 및 역류성 식도염 등 임상적으로 유의한 위장 질환이 있거나 치료 중인 자
10) 알코올 중독 과거가 있거나 알코올 중독 및 약물 남용 병력이 있거나 의심되는 자
11) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일로부터 5년 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
12) 인체적용시험용 식품 첫 섭취일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험 및 인체적용시험에 참여(단, 단순 관찰연구로 약물·식품의 체내 투여(주사, 섭취, 삽입 등)가 없었던 경우는 제외)하였거나, 본 인체적용시험 기간 동안 다른 임상시험 및 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자
13) 임신 혹은 수유중인 여성
14) 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
15) 본 인체적용시험 참여 기간과 생리 주기가 겹치는 자
16) 진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
→ AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
→ Serum Creatinine > 2.0mg/dL
17) 진단검사의학검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자


5. 예측 가능한 부작용
 인체적용시험용 제품을 구성하고 있는 원료에 대해 알레르기가 있는 경우 피부증상, 위장증상, 호흡기증상 등을 보일 수 있습니다.
 본 인체적용시험용 제품에 대해 예측하지 못한 이상반응이 발생할 수 있습니다.

6. 지원방법 및 문의사항
 본 인체적용시험에 참여를 원하는 지원 대상자는 아래 연락처로 연락하시기 바랍니다. 지원하신 분 들 중 검사에 따라 시험참여에 적합한 대상자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정하게 됩니다.
 시험책임자: 인산의료재단 메트로병원 비뇨기과 권성대
실시기관: 인산의료재단 메트로병원(경기도 안양시 만안구 명학로33번길 8)
☎ 031) 467-5438, 031) 467-9897

7. 의뢰사
 ㈜배리오컴퍼니 대표 정은성 (서울 강서구 양천로67가길 56, 301동 705호)
☎ 010-8589-3130
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[2024.03.29 마감] “AK-D310”과 “AK-D310-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
metmet | 2024.02.29 | 추천 0 | 조회 189
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[2024.03.22 마감]㈜넥스팜코리아 “넥스팜피마사르탄정60밀리그램(가칭)”과 ㈜보령 “카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
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㈜넥스팜코리아 “NEXR01”과 ㈜유한양행 “NEXR02”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
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㈜넥스팜코리아 ““NEXR01”과 ㈜유한양행 “NEXR02”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
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135
[2024.02.14 마감] ㈜넥스팜코리아 “NEXDEV25”와 한국화이자제약㈜ “NEXDEV50”의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 임상시험
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[2024.02.14 마감] ㈜넥스팜코리아 “NEXDEV25”와 한국화이자제약㈜ “NEXDEV50”의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 임상시험
metmet | 2024.01.16 | 추천 0 | 조회 648
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133
[2024.02.01 마감] 한국휴텍스제약㈜의 “앤티사반정5mg(아픽사반)”과 (유)한국비엠에스제약의 “엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
metmet | 2024.01.17 | 추천 0 | 조회 462
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[2024.01.29 마감] 동성제약㈜ “레티신정(레보세티리진염산염)”과 한국유씨비제약㈜ “씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
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[2024.01.23 마감] “AK-D310”과 “AK-D310-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
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