Protocol Title

“DLT232”와 “DLC232”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

[시험 목적]
이 시험은 시험약인 ㈜다림바이오텍 “DLT232” 1정과 대조약인 ㈜동구바이오제약 “DLC232” 1정을 식후에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 뇨검사, 신체검진, 심전도검사(ECG) 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 시험담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

<선정기준>
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI = 체중(kg) / {키(m)}2]
• 남성의 경우 50kg 이상인 자
• 여성의 경우 45kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰(필요한 경우 뇌파, 심전도, 위 내시경, 흉부 및 위장 방사선 검사 등) 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사) 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 남성의 경우 90일, 여성의 경우 35일(5주)까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1) 첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5) 첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50mL 또는 양주 30mL 또는 맥주 250mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
• 카베르골린, 기타 이 약의 성분 또는 맥각알칼로이드에 과민증이 있는 환자
• 폐섬유증, 심낭섬유증, 후복막섬유증의 병력이 있는 환자
• 간부전증 환자
• 항정신질환제를 복용하고 있는 환자
• 산욕성 정신질환 및 병력이 있는 환자
• 심장초음파검사를 통해 심장판막질환으로 진단받은 환자
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자
• 중증 심혈관질환 환자, 레이노증후군, 신부전증, 소화성궤양, 위장관 출혈, 중증의 정신장애 병력이 있는 환자
7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 임부 및 수유중인 자
9) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(제 1기 소집 전 자원자의 동의 철회 등)로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
1. 유즙 분비의 예방 및 억제
이 약은 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제에 사용된다.
1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우
2) 사산 또는 유산 후
2. 고프로락틴혈증의 치료
무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료.
프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자에게 사용한다.

[예측 가능한 부작용]

어지럼증, 두통, 복통, 소화불량, 변비, 위염, 오심, 구토, 유방통증, 무력증, 피로, 안면홍조, 저혈압, 심장판막증 및 관련 질환(심낭염, 심낭액), 발진, 우울증, 수면장애 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
(부작용과 관련한 자세한 사항은 스크리닝 시 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 설명해 드립니다.)

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 자원관련 문의처: 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 자원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 05 월 10 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 05 월 11 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 05 월 12 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 05 월 15 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 05 월 16 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원(2박 3일) 2회, 외래방문 16회(각 시기별 8회) 및 휴약기 35일(5주)을 포함하여 약 52일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에 교차하여 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 8회)
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▶ 2023 년 06월 03일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2023 년 06월 04일( 일 ) - 시험진행 (투약 및 채혈 등)후 투숙
▶ 2023 년 06월 05일( 월 ) - 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 퇴원
▶ 2023 년 06월 06일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 07일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 08일( 목 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 09일( 금 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 12일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 14일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 17일( 토 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 06월 19일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 8회)
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▶ 2023 년 07월 08일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2023 년 07월 09일( 일 ) - 시험진행 (투약 및 채혈 등)후 투숙
▶ 2023 년 07월 10일( 월 ) - 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 퇴원
▶ 2023 년 07월 11일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 12일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 13일( 목 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 14일( 금 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 17일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 19일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 22일( 토 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2023 년 07월 24일( 월 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
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★ 1기 및 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다.

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀 운행 시간표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	14:00	14:05

<약 도>


2. 문의사항
▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: ㈜다림바이오텍 개발부
서울특별시 마포구 잔다리로 3길 4, ☎02-3140-3785

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927