Feugiat nulla facilisis at vero eros et curt accumsan et iusto odio dignissim qui blandit praesent luptatum zzril.
+ (123) 1800-453-1546
info@example.com

Related Posts

Title Image

모집공고

Home  /  모집공고

모집공고

[마감]신풍제약㈜ “브레트라정(레트로졸)” 과 한국노바티스㈜ “페마라정(레트로졸)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

작성자
metmet
작성일
2023-05-30 15:39
조회
748
임상시험 대상자 모집 공고


[제 목]
신풍제약㈜ “브레트라정(레트로졸)”과 한국노바티스㈜ “페마라정(레트로졸)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]
폐경기 이후 여성을 대상으로 신풍제약㈜ “브레트라정(레트로졸)” 과 한국노바티스㈜ “페마라정 (레트로졸)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1.선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 폐경 후 외과적 수술에 의한 불임 여성 또는 폐경기 이후의 여성인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도 검사, 골밀도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
∙ 45kg 이상인 자
7) 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 본 임상시험의 참여에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

2. 제외기준
1) 첫 투약일 전 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
및 첫 투약일 전 10일 이내 임상시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
2) 첫 투약일 전 30일 이내 과도한 음주를 한 자
• 평균 14 잔/주 초과
(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
4) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
5) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 35일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자
7) 폐경 전 내분비 상태인 여성
8) 수유부
9) 심근경색, 고혈압, 뇌졸증, 부정맥, 관상동맥질환, 뇌신경질환 등의 기왕력 또는 위험인자가 있는 자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
11) 이 약은 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
12) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(1 기 입원 전 시험대상자의 동의철회 등)로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품의 효능•효과]
1. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경 후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료
2. 항에스트로겐 요법 후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암
3. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경 후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법
4. 호르몬수용체 양성인 폐경 후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법

[예측 가능한 부작용]
• 고콜레스테롤혈증, 에스트로겐 결핍 관련 증상(예, 안면 홍조, 탈모증 및 질 출혈 등), 관절통, 야간 발한, 구역, 피로 및 근육통 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 임상시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사, 호르몬검사) 및 심전도검사, 골밀도검사 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

시험일정: 스크리닝 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<<스크리닝 일정>> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)
• 스크리닝 방문 당일에 시험대상자에게 확인 연락을 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 스크리닝 검사 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 스크리닝 방문은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.


** 05월 31일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

** 06월 01일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

** 06월 02일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

** 06월 05일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

or

** 06월 07일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

<스크리닝 방문 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 임상시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문1회+입원(2박3일)2회 + 외래방문 총 4회 (각 시기별 2회)로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 스크리닝 방문이후 입원기간 및 휴약기 35일을 포함하여 약40일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2023 년 06월 12일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2023 년 06월 13일( 화 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2023 년 06월 14일( 수 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2023 년 06월 15일( 목 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2023 년 06월 16 일( 금 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 당일 안전성 검사 종료 후 귀가
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래방문 2회)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2023 년 07월 17일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2023 년 07월 18일( 화 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2023 년 07월 19일( 수 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2023 년 07월 20일( 목 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2023 년 07월 21일( 금 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행(채혈 등) 후 당일 안전성 검사 종료 후 귀가
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 임상시험이 완료됩니다.
• 임상시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

12:30

12:35


<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 박하은 PM 신풍제약㈜
경기도 안산시 단원구 원시로 7 ☎ 02-2189-3452

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927
전체 10
번호 제목 작성자 작성일 추천 조회
139
[2024.03.29 마감] “AK-D310”과 “AK-D310-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
metmet | 2024.02.29 | 추천 0 | 조회 190
metmet 2024.02.29 0 190
138
[2024.03.22 마감]㈜넥스팜코리아 “넥스팜피마사르탄정60밀리그램(가칭)”과 ㈜보령 “카나브정60밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
metmet | 2024.02.29 | 추천 0 | 조회 387
metmet 2024.02.29 0 387
137
㈜넥스팜코리아 “NEXR01”과 ㈜유한양행 “NEXR02”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2024.03.14 | 추천 0 | 조회 426
metmet 2024.03.14 0 426
136
㈜넥스팜코리아 ““NEXR01”과 ㈜유한양행 “NEXR02”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2024.03.14 | 추천 0 | 조회 291
metmet 2024.03.14 0 291
135
[2024.02.14 마감] ㈜넥스팜코리아 “NEXDEV25”와 한국화이자제약㈜ “NEXDEV50”의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 임상시험
metmet | 2024.01.16 | 추천 0 | 조회 685
metmet 2024.01.16 0 685
134
[2024.02.14 마감] ㈜넥스팜코리아 “NEXDEV25”와 한국화이자제약㈜ “NEXDEV50”의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 임상시험
metmet | 2024.01.16 | 추천 0 | 조회 648
metmet 2024.01.16 0 648
133
[2024.02.01 마감] 한국휴텍스제약㈜의 “앤티사반정5mg(아픽사반)”과 (유)한국비엠에스제약의 “엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
metmet | 2024.01.17 | 추천 0 | 조회 463
metmet 2024.01.17 0 463
132
[2024.01.29 마감] 동성제약㈜ “레티신정(레보세티리진염산염)”과 한국유씨비제약㈜ “씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2024.01.03 | 추천 0 | 조회 887
metmet 2024.01.03 0 887
131
[2024.01.23 마감] “AK-D310”과 “AK-D310-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
metmet | 2023.12.21 | 추천 0 | 조회 682
metmet 2023.12.21 0 682
130
[마감]㈜넥스팜코리아 “덱타론정400밀리그램(덱시부프로펜 디.씨.)”과 유니메드제약㈜ “디부루펜정 400밀리그램(덱시부프로펜디.씨.)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2023.11.10 | 추천 0 | 조회 476
metmet 2023.11.10 0 476
129
[마감]건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202304와 UIC202305의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 반복투여 임상시험
metmet | 2023.09.21 | 추천 0 | 조회 563
metmet 2023.09.21 0 563
128
[마감]신풍제약㈜ “브레트라정(레트로졸)” 과 한국노바티스㈜ “페마라정(레트로졸)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2023.05.30 | 추천 0 | 조회 748
metmet 2023.05.30 0 748
127
[마감]조아제약㈜의 “씬스펜정(펜터민염산염)”과 알보젠코리아㈜의 “푸리민정37.5밀리그램(펜터민염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
metmet | 2023.06.27 | 추천 0 | 조회 583
metmet 2023.06.27 0 583
126
[마감]㈜일화 “일화 리나정(가칭)”과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타정(리나글립틴)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
metmet | 2023.02.21 | 추천 0 | 조회 703
metmet 2023.02.21 0 703
125
[마감]㈜일화 “일화 리나정(가칭)”과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타정(리나글립틴)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
metmet | 2023.02.23 | 추천 0 | 조회 547
metmet 2023.02.23 0 547
124
[마감]한국휴텍스제약㈜ “우루리버정200밀리그램(우르소데옥시콜산)”과 ㈜대웅제약 “우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2023.06.13 | 추천 0 | 조회 471
metmet 2023.06.13 0 471
123
[마감]신일제약㈜ “신일슈도에페드린정(슈도에페드린염산염)”과 삼일제약㈜ “슈다페드정(슈도에페드린염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
metmet | 2023.06.12 | 추천 0 | 조회 540
metmet 2023.06.12 0 540
122
[마감]“DLT232”와 “DLC232”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
metmet | 2023.05.09 | 추천 0 | 조회 415
metmet 2023.05.09 0 415
121
[마감]한국휴텍스제약㈜ “레보세트린정(레보세티리진염산염)”과 한국유씨비제약㈜ “씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
metmet | 2023.04.21 | 추천 0 | 조회 546
metmet 2023.04.21 0 546
120
[마감]동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 전)”과 동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 후)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
metmet | 2023.02.23 | 추천 0 | 조회 575
metmet 2023.02.23 0 575