생물학적동등성 이해하기
생물학적동등성시험이란 무엇인가요?
– 모든 의약품은 우리 몸에 흡수되면서 약효를 나타나게 됩니다. 약물이 인체에 흡수되는 속도와 흡수량을 생체이용률이라고 합니다.
– 생물학적동등성시험은 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험입니다.
생물학적동등성시험은 어떻게 진행하나요?
임상시험으로 동등성을 보여야 하지 않나요?
– 임상시험과 생물학적동등성시험은 사람을 대상으로 의약품의 동등성을 입증한다는 면에서 유사합니다.
– 국내뿐만 아니라, 미국, 유럽, 일본에서도 제네릭 의약품의 허가시에는 생물학적동등성시험을 요구하고 있습니다.
