Feugiat nulla facilisis at vero eros et curt accumsan et iusto odio dignissim qui blandit praesent luptatum zzril.
+ (123) 1800-453-1546
info@example.com

Related Posts

Title Image

모집공고

Home  /  모집공고

모집공고

[마감] 아이큐어㈜ “울파워셋정”과 ㈜한국얀센 “울트라셋정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

작성자
metmet
작성일
2022-05-17 14:14
조회
56
모집 공고문


[제 목]
아이큐어㈜ “울파워셋정”과 ㈜한국얀센 “울트라셋정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

[시험 목적]
이 시험은 시험약인 아이큐어㈜ “울파워셋정” 1정과 대조약인 ㈜한국얀센 “울트라셋정” 1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 신체검사 및 심전도검사(ECG) 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

[선정기준]
1)스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2)비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
3)임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4)임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사 (예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5)본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6)임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1)시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2)시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3)시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4)약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5)시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 이상
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
6)다음 질환에 해당하는 환자
•이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
•알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자
•심한 호흡억제상태 환자
•두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자
• MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자
•소화성궤양, 심한 혈액이상 환자
•심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
• 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자
• 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자
• 약물로 조절되지 않는 간질 환자
7)최근 5년 이내에 정신질환의 병력이 있는 자
8)여성자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9)상기 선정·제외기준 이외의 사유(제 1기 소집 전 지원자의 동의 철회 등)로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[의약품의 효능•효과]
중등도-중증의 급ㆍ만성 통증

[예측 가능한 부작용]
식욕감퇴, 불면, 우울증, 어지러움, 두통, 졸음, 구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부불편감, 방귀, 소양증, 발한, 발진, 피로, 홍조 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<<신체검진 일정> 심체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다. >
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다

** 05 월 18 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
** 05 월 19 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
** 05 월 20 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30 분
or
** 05 월 21 일( 토 ) - 오전 10 : 30
or
** 05 월 22 일( 일 ) - 오전 10 : 30 분

<신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+외래방문 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2박 3일) 2회, 외래방문 2회 및 휴약기 7일을 포함하여 약 11일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2022 년 06월 12일( 일 ) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022 년 06월 13일( 월 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 10시경 취침
▶ 2022 년 06월 14일( 화 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2022 년 06월 19일( 일 ) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022 년 06월 20일( 월 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 오후 10시경 취침
▶ 2022 년 06월 21일( 화 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
★ 1기 및 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

14:00

14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 아이큐어㈜
서울특별시 강남구 봉은사로104길 10, ☎02-6011-8411

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927