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[마감]건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWP-DN61-1”과 “DWP-DN61-2”의 병용투여와 복합제인 “DWP-DN61”의 단독투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험

작성자
metmet
작성일
2022-07-25 14:09
조회
181
대상자 모집 공고


[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWP-DN61-1”과 “DWP-DN61-2”의 병용투여와 복합제인 “DWP-DN61”의 단독투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 대조약인 한국엠에스디㈜의 “DWP-DN61-1”과 ㈜셀트리온제약의 “DWP-DN61-2”의 병용투여와 시험약인 대우제약㈜의 “DWP-DN61”의 단독투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1)스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3)의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 및 뇨약물검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4)비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5)시험의 참여에 자의로 동의한 자
6)임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 1주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용


[제외기준]
1)시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2)시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3)당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4)시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5)약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6)다음 질환에 해당하는 환자
• 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자
• 췌장염 환자
• 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자
• 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자
• 간장애 환자
• 중증 신장애 환자
• 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
• 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
• 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
• 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자
7)최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8)여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9)상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[의약품의 효능•효과]
•“DWP-DN61-1”
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.
3. 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
4. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법, 또는 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법, 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여한다.

•“DWP-DN61-2”
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.
다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포닐우레아제, 메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여
제2형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며 경우에 따라서는 체중감량도 요구되고. 운동요법도 실시하여야 한다. 제2형 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은 초기치료뿐만 아니라 약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다.


[예측 가능한 부작용]
• 비인두염, 상기도감염, 두통, 저혈당, 부비동염, 근육통, 인두염 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 및 뇨약물검사) 및 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<<신체검진 일정> 심체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다. >
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 08월 01일( 월 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분
or
** 08월 02일 ( 화 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분
or
** 08월 03일 ( 수 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분
or
** 08월 04일 ( 목 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분
or
** 08월 05일 ( 금 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분

<신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+외래방문 2회 및 종료방문 1회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문 이후 입원(2박 3일) 2회 및 외래방문 2회, 종료방문 1회 및 휴약기 1주를 포함하여 약 18일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원+외래방문 1회)
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▶ 2022 년 08월 29일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 08월 30일( 화 ) - 시험 진행(투약 및 채혈) 후 투숙
▶ 2022 년 08월 31일( 수 ) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
오후 7시 30분 재방문,
일정진행 후 오후 8시30 분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원+외래방문 1회)
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▶ 2022 년 09월 05일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 09월 06일( 화 ) - 시험 진행(투약 및 채혈) 후 투숙
▶ 2022 년 09월 07일( 수 ) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
오후 7시 30분 재방문,
일정진행 후 오후 8시30 분경 귀가
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▶▶ 종료방문 일정 (제2기 투약일 (1D)로부터 7일 후 (8D) 1회)
▶ 2022 년 09월 13일( 화 ) – 오전 08시 00분 방문,
일정진행 후 오후 09시 30분경 귀가
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• 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

14:00

14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 대우제약㈜
부산광역시 사하구 다대로 153 (신평동) ☎ 070-4772-3404

• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927