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모집공고

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모집공고

[마감]건강한 성인 자원자를 대상으로 NDC-002A/ NDC-002B와 NDC-002C의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 1군, 3기, 반복 투여 임상시험

작성자
metmet
작성일
2022-12-09 10:55
조회
534
임상시험 대상자 모집공고


[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 NDC-002A/ NDC-002B와 NDC-002C의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 1군, 3기, 반복 투여 임상시험

아 래

1. 응모 방법
프리아틸정, 알페질정 제제의 단독 반복 투여와 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험에 지원하고자 하시는 분은 의료법인 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터로 연락주시기 바랍니다.

2. 자격 요건
과거에 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액, 종양, 심혈관계, 생식기계, 근골격계, 정신질환, 안과질환, 피부질환 및 악성종양의 병력이 없고, 정상 범위의 혈압을 가지고 있으며 현재 타약물을 복용하고 있지 않는 건강한 자

3. 임상시험용의약품 정보
•프리아틸정 제제는 급·만성기관지염, 기관지확장증, 기관지천식 등의 치료에 사용되며 대표적인 부작용으로는 구역, 구토, 설사, 두드러기 및 두통이 있습니다.
•알페질정 제제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되며 대표적인 부작용으로는 설사, 구토, 두통, 감기, 실신, 두드러기 및 피로가 있습니다.
•위 부작용 외에 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.

4. 연구 참여 기간 및 방문 일수
• 총 연구 참여 기간: 약 37일
• 입원: 2박 3일 1회, 1박 2일 1회, 무박 1일 1회, 9박 10일 1회 / 총 4회
• 총 외래 방문 일수: 약 20일


5. 연구 절차
스크리닝 진행사항
스크리닝 방문: D-28 ~ D-1
• 동의 취득, 인구학적 정보조사, 병력조사 및 시험 전 면담
• 병용약물 확인, 신체검진, 활력징후 확인
• 임상실험실검사(혈액학/혈액화학/요검사/혈청검사/요약물/ 스크리닝), 12-lead 심전도검사
투여 전 D-1
• 대상자 번호 부여

1기 진행사항
임상시험 제1일(외래방문): D1
• 공복상태로 오전 7시경까지 방문
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 신체검진, 12 lead 심전도 검사
• 투여 전 임상실험실검사
• 투여 전 약동학 채혈
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 귀가

임상시험 제2일~제6일 (외래방문): D2~D6, (입원): D6
• 공복상태로 오전 8시경 방문
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 후 귀가
• D6 오후 5시경 입원
• 오후 6시경 저녁 식사
• 오후 11시 이전 취침

임상시험 제7일~제8일 (입원): D7,(퇴원): D8
• 오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 임상시험용의약품 투여 전 약동학 채혈
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 정해진 일정에 따라 약동학 채혈
• 오후 1시, 6시경 점심 및 저녁 식사
• 오후 11시 이전 취침
• D8 오전 7시경 기상
• D8 약동학 채혈
• 임상실험실검사, 12 lead 심전도 검사, 활력징후 확인
• 퇴원

2기 진행사항
임상시험 제14일~제15일 (입원): D14, (퇴원): D15
• D14 오후 7시경 입원
• D14 오후 9시경 스코폴라민(키미테) 투여(이후 3일 단위로 시험종료 시까지 투여)
• D15 오전 7시경 기상. 신체검진, 병용약물 확인, 이상반응확인, 활력징후 확인
• 투여 전 임상실험실검사
• 투여 전 약동학 채혈
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 오전 9시 30분경 간식 제공
• 오후 1시경 점심 식사
• 오후 6시경 퇴원

임상시험 제16일~제21일 (외래방문): D16~D21
• 공복상태로 오전 8시경까지 방문
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 후 최소 1시간 동안 이상반응 여부 확인 후 귀가

임상시험 제22일(입원): D22, (퇴원): D22
• 공복상태로 오전 7시경까지 방문
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 오전 9시 30분경 간식 제공
• 오후 1시경 점심 식사
• 저녁 6시경 퇴원

임상시험 제23일~제28일 (외래방문): D23~D28, (입원): D28
• 공복상태로 오전 8시경까지 방문
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여 후 최소 1시간 동안 이상반응 여부 확인 후 귀가
• D28 공복상태로 오후 5시경 입원
• 임상실험실검사, 12 lead 심전도 검사, 활력징후 확인
• 오후 6시경 저녁 식사
• 오후 11시 이전 취침

임상시험 제29일 (입원): D29
• 오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 신체검진
• 임상시험용의약품 투여 전 약동학 채혈
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 정해진 일정에 따라 약동학 채혈
• 오후 1시, 6시경 점심 및 저녁 식사
• 오후 11시 이전 취침

3기 진행사항
임상시험 제30일 (입원): D30
오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 오전 9시경 약동학 채혈 후 임상시험용의약품 투여
• 오전 9시 30분경, 오후 1시경, 오후 6시경 식사
• 오후 11시 이전 취침

임상시험 제31일~제35일 (입원): D31~D35
• 오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 오전 9시 30분경, 오후 1시경, 오후 6시경 식사
• 오후 11시 이전 취침

임상시험 제36일~제37일 (입원): D36, (퇴원): D37
• 오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 임상시험용의약품 투여 전 약동학 채혈
• 오전 9시경 임상시험용의약품 투여
• 정해진 일정에 따라 약동학 채혈
• 오후 1시, 6시경 점심 및 저녁 식사
• 오후 11시 이전 취침
• D37 오전 7시경 기상
• D37 약동학 채혈
• 임상실험실검사, 12 lead 심전도 검사, 활력징후 확인
• 퇴원

F/U 진행사항
F/U 방문:D44~D48 중 1일
• 오전 7시 30분경 방문
• 병용약물 확인, 신체검진, 이상반응 확인, 활력징후 확인
• 임상실험실검사, 12-lead 심전도검사

6. 지원기간 2023년 01월 12일까지

7. 시험대상자 선발 절차 및 스크리닝 시험 일정
이 시험에 지원하신 분들에 대하여 시험목적과 시험방법의 상세한 설명 후 서면동의 절차를 거쳐 건강진단을 실시하고, 모든 임상실험실 검사는 최소 8시간 이상 공복유지 한 상태에서 진행하게 됩니다. 적격자로 판정된 분들을 최종 시험 대상자로 선정합니다.

문의 및 지원은 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 아래 문의처로 연락주시기 바랍니다.
(문의처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)

아래 게시된 스크리닝 일정 및 시간을 확인하신 후 방문 가능한 일자와 시간을 정하여 방문하여 주시기 바랍니다.

스크리닝 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

<스크리닝 일정>
**2022년 12월 16일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
**2022년 12월 19일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
**2022년 12월 20일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
**2022년 12월 21일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
**2022년 12월 22일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분


<스크리닝 후 본 시험 일정>
아래의 1기, 2기, 3기 및 F/U방문 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 1회+입원(2박 3일 1회, 1박 2일 1회, 무박 1일 1회, 9박 10일 1회) 4회 + 외래방문 18회 및 F/U방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원 + 외래방문 6회)
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<외래방문 일정>
▶ 2023 년 01 월 13 일 ( 금 ) – 오전 7시 병원 집결
일정 진행 후 오전 9시 30분경 귀가
▶ 2023 년 01 월 14 일 ( 토 ) ~ 2023 년 01 월 18 일 ( 수 ) – 오전 8시 병원 집결
일정 진행 후 오전 9시 30분경 귀가

<2박 3일 입원 일정>
▶ 2023 년 01 월 18 일 ( 수 ) – 오후 5시 재방문
▶ 2023 년 01 월 19 일 ( 목 ) – 시험 진행 (투여 및 채혈) 후 투숙
▶ 2023 년 01 월 20 일 ( 금 ) – 일정 진행 후 오전 9시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원 1회 + 무박 1일 1회 + 9박 10일 입원 1회(3기와 이어지는 일정입니다.) + 외래방문 12회)
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<1박 2일 입원 일정>
▶ 2023 년 01 월 26 일 ( 목 ) – 오후 7시 병원 집결
▶ 2023 년 01 월 27 일 ( 금 ) – 시험진행 (투여) 후 오후 6시경 귀가

<외래방문 일정>
▶ 2023 년 01 월 28 일 ( 토 ) ~ 2023 년 02 월 02 일 ( 목 ) – 오전 8시 병원 집결
일정 진행 후 오전 10시경 귀가

<무박 1일 입원 일정>
▶ 2023 년 02 월 03 일 ( 금 ) – 오전 8시 병원 집결하여 의약품 투여 후 오후 6시경 귀가

<외래방문 일정>
▶ 2023 년 02 월 04 일 ( 토 ) ~ 2023 년 02 월 09 일 ( 목 ) – 오전 8시 병원 집결
일정 진행 후 오전 10시경 귀가

<9박 10일 입원 일정>
▶ 2023 년 02 월 09 일 ( 목 ) – 오후 5시 병원 집결
▶ 2023 년 02 월 10 일 ( 금 ) – 오전 9시 의약품 투여
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▶▶ 3기 일정 (9박 10일 입원)
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▶ 2023 년 02 월 11 일 ( 토 ) ~ 2023 년 02 월 17 일 ( 금 ) – 시험진행 (투여 및 채혈) 후 투숙
▶ 2023 년 02 월 18 일 ( 토 ) – 일정 진행 후 오전 9시 30분경 귀가
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▶▶F/U 방문 일정 (제3기 마지막 투여일로부터 10일 후(D44~D48) 1회)
▶2023 년 02 월 27 일 ( 월 ) – 오전 08시 00분 방문,
일정 진행 후 오전 09시 00분경 귀가
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• 1기부터 F/U 방문 일정 모두 참여시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

8. 이 시험에 대한 자세한 문의사항은 아래의 연락처로 연락바랍니다.

구분

시험의뢰자

시험책임자

의뢰자

닥터노아바이오텍(주)

(의)인산의료재단 메트로병원

주소

경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 91, 에이스광교타워2층 1303호

경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8

전화번호

031-546-1519

031-467-9927

성명

이 지 현

권 성 대




의료법인 인산의료재단 메트로병원