대상자 모집 공고

[제 목]
한국휴텍스제약㈜의 "클래스로신정500mg(클래리트로마이신)"과 한국애보트(유)의 "클래리시드필름코팅정500밀리그람(클래리트로마이신)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 한국휴텍스제약㈜의 "클래스로신정500mg(클래리트로마이신)"을 시험약으로 하고, 한국애보트(유)의 "클래리시드필름코팅정500밀리그람(클래리트로마이신)"을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
 •남성의 경우 50 kg 이상인 자
 •여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
 •남성의 경우 평균 21잔/week 초과
 •여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
•이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
•클래리트로마이신, 에리스로마이신 또는 마크로라이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
•테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자
•QT 연장(선천적 또는 문서로 기록된 후천적 QT 연장) 또는 심실성 심부정맥(Torsades de pointes 포함)의 병력이 있는 환자
•중증 간장애 환자
•맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)를 투여 받고 있는 환자
•중추신경계 감염환자
•미졸라스틴, 베프리딜을 투여 받고 있는 환자
•로바스타틴 또는 심바스타틴을 투여 받고 있는 환자
•티카그렐로(ticagrelor)를 투여받고 있는 환자
•콜키신(colchicine)을 투여받고 있는 환자
•저칼륨혈증 환자
•이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
9) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

[시험 약품 효능•효과]
○ 유효균종
황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 리스테리아 모노사이토제니스, 스트렙토콕쿠스 아갈락티에(그룹 B), 스트렙토콕쿠스 비리단스, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 레기오넬라 뉴모필라, 보르데텔라 백일해, 공장캄필로박터, 헬리코박터 파이로리, 임균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 폐렴 미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 펩토코커스 나이거, 프로피오니박테륨 아크네, 박테로이데스 멜라니노제니쿠스, 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라

○ 적응증
- 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
- 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등
- 피부 및 피부조직 감염증
- 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
- 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

[예측 가능한 부작용]
불면증, 미각이상, 두통, 설사, 구토, 소화불량, 구역, 복통, 간기능 검사 이상, 발진, 다한증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사(ECG), 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 04 월 30 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분
or
** 05 월 03 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분
or
** 05 월 04 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분
or
** 05 월 06 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분
or
** 05 월 07 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원)
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▶ 2021 년 05월 10일(월) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 05월 11 일(화) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 05월 12 일(수) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원)
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▶ 2021 년 05월 17일(월) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 05월 18일(화) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 05월 19일(수) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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• 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30	1:35

<약 도 >


2. 문의 사항
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 한국휴텍스제약㈜
                경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 ☎ 070-4710-0873

• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
                        경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927