모집 공고문

[제 목]
㈜씨티씨바이오 “듀얼살탄정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜ “트윈스타정80/5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

[시험 목적]
이 시험은 시험약인 ㈜씨티씨바이오 “듀얼살탄정80/5밀리그램” 1정과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “트윈스타정80/5밀리그램” 1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 신체검진 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.
[선정기준]
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI : 체중(kg) / 키(m)2]
• 남성의 경우 50kg 이상인 자
• 여성의 경우 45kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 14일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5)시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
- 담도폐쇄성 질환자
- 중증의 간장애 환자
- 좌심실 유출로 폐쇄 [예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착]
- 중증의 저혈압 환자
- 쇽 환자(심장성 쇼크 포함)
- 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자
- 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자
- 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 투여 중인 자
7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 임부 및 수유중인 자9) 위장관운동자극이 유해한 환자 (예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

[예측 가능한 부작용]
구역, 구토, 설사, 복통, 홍조, 피로, 부종, 현기증, 두통, 졸음, 근육통, 기립성 저혈압, 발진, 가려움, 간기능 이상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-5438)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 01월 13일( 목 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분
or
** 01월 14일( 금 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분
or
** 01월 15일( 토 ) - 오전 10 : 00 분
or
** 01월 16일( 일 ) - 오전 10 : 00 분
or
** 01월 17일( 월 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 2 : 30 분

※ 스크리닝 일정(방문시간 등) 사전 확인하여 주시기 바랍니다


<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원(2박 3일) 4회, 외래방문 8회(각 시기별 2회) 및 휴약기 2주를 포함하여 약 47일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기, 제 3기 및 제 4기에 교차하여 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022년 02월 12일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 02월 13일(일) - 시험진행 (투약 및 채혈 등)후 투숙
▶ 2022년 02월 14일(월) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 02월 15일(화) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 02월 16일(수) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022년 02월 26일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 02월 27일(일) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022년 02월 28일(월) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 03월 01일(화) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 03월 02일(수) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가

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▶▶ 3기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022년 03월 12일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 03월 13일(일) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022년 03월 14일(월) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 03월 15일(화) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 03월 16일(수) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
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▶▶ 4기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022년 03월 26일(토) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 03월 27일(일) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022년 03월 28일(월) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 03월 29일(화) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 03월 30일(수) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가


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★ 1기, 2기, 3기 및 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다.

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	14:00 / 14:30	14:05 / 14:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 한국휴텍스제약㈜
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 168-41
☎ 031-377-7900
• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
☎031-467-9927