임상시험 대상자 모집공고

임상시험제목 :

건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202304와 UIC202305의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 반복투여 임상시험

의료법인 인산의료재단 메트로병원에서는 아래의 방법에 따라 UIC202304, UIC202305의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용의 여부, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여할 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인 자원자를 모집합니다.

아 래

1. 응모 방법
UIC202304, UIC202305 제제의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용의 여부, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험에 지원하고자 하시는 분은 의료법인 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터로 연락주시기 바랍니다.

2. 자격 및 선정 요건
과거에 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액, 종양, 심혈관계, 생식기계, 근골격계, 정신질환, 안과질환, 피부질환 및 악성종양의 병력이 없고, 정상 범위의 혈압을 가지고 있으며 현재 타약물을 복용하고 있지 않는 건강한 자

<선정 기준>
1) 스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 55세 미만인 건강한 성인 자원자
2) 체중이 남성은 50kg, 여성은 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0이상 30.0 이하인 자
3) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용의약품 첫 투약일 전 4주 이내에 담당의사가 의약품의 특성에 따라 문진, 신체검진, 임상실험실검사 및 심전도 검사 결과, 시험대상자로 적합하다고 판정한 자
5) 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며, 임상시험 전 기간에 참여 가능한 자
6) 임상시험 기간 동안 피임에 동의하고 의학적으로 인정되는 피임방법(의학적으로 임신이 불가능한 상태 포함)을 준수할 수 있는 자

① 여성일 경우, 스크리닝에서 반드시 소변 β-hCG 임신 검사가 음성이며, 본 계획서에서 정한 시기의 투약 전 시행한 소변 β-hCG 검사가 음성인 자로서 다음 중 한 가지에 반드시 해당되어야 한다. - 폐경기(최소 2년 간 자연 월경이 없음) - 수술적 불임(자궁적출술 혹은 양측 난소절제술, 난관결찰술 혹은 다른 방법으로 불임인 상태) - 스크리닝 전에 남성 파트너가 불임(정관절제술 후 무정자증이 입증됨)이고 이 남성이 그 대상자의 유일한 파트너인 경우 - 임상시험용의약품 첫 투여 전 최소한 14일 전부터 시작하여 마지막 투여 후 최소한 28일까지 적절한 피임법을 지속적으로 정확하게 이용하는데 반드시 동의한 자 ② 남성이 가임기 여성과 성생활을 한다면, 임상시험기간 동안 피임(콘돔 등)을 하고 임상시험 기간 및 임상시험용의약품 최종 투약 후 28일까지 적절한 피임법을 유지하고, 정자를 기증하지 않을 것에 반드시 동의한 자(만약 남성 대상자 혹은 여성 파트너가 불임인 경우에는 상기 피임법이 불필요) ※ 적절한 피임방법은 금욕, 물리적 차단법(예: 콘돔, 피임용 격막 혹은 자궁경부 캡)을 포함하며, 임상시험용 의약품과 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 호르몬을 함유하는 피임기구 혹은 경구 피임약은 임상시험기간 동안 사용하지 않는 것을 원칙으로 한다.

7) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 시험 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

<제외 기준>
1) 병력
a) 임상적으로 유의한 담도계(담도폐쇄성 질환 등), 신장계(중증 신부전 등), 혈액·종양, 심혈관계(울혈성 심부전, 관동맥 또는 대동맥/승모판 협착, 또는 그 합병증, 부정맥, 신혈관 고혈압 등), 호흡기계(천식 또는 만성폐쇄성폐질환 등), 간(중등도 또는 중증 간부전증), 내분비계(당뇨병 또는 내당능 장애, 갑상선기능저하증, 원발성알도스테론증 등), 소화기계, 근골격계, 중추신경계 질환(파킨슨병 등), 정신질환 혹은 악성종양의 질환이 있거나 과거력이 있는 자
b) 구강섭취가 원활하지 않아 탈수에 취약하거나 임상적으로 유의한 탈수 소견을 보이는 자
c) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 자
d) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신II 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
e) Amlodipine, Telmisartan, Atorvastatin, Ezetimibe 및 유사 계열의 약물 (다른 디히드로피딘계 등)을, 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
f) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질환을 앓은 자

2) 임상검사
a) 충분히 안정을 취한 후, 앉은 자세에 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 >140mmHg 또는 <100mmHg, 확장기혈압 >90mmHg 또는 <60mmHg, 측정한 맥박수 >100회 또는 <60회 에 해당하는 수치를 보인 자
b) 혈청 검사(B형 간염검사, C형 간염검사, 매독, 후천성면역결핍증 바이러스(HIV) 검사) 결과 양성인 자
c) 혈중 AST, ALT 및 총 빌리루빈 정상범위 상한치의 >1.5배인 경우
d) Cockcroft-Gault 공식을 이용한 계산한 GFR (Glomerular Filtration Rate) <60 mL/min인 경우
e) CPK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 환자
f) 심전도 검사상 임상적으로 유의미한 소견을 보이거나, 그와 관련된 신체적 이상 혹은 증상이 나타나는 경우
g) 그 외 신체 검진 상 연구자에 의해 시험진행이 어렵다고 판단될 경우

3) 알러지 및 약물 남용
a) 해당 임상시험용의약품에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 자
b) 약물남용의 과거력이 있거나 약물 스크리닝 검사에서 남용 약물에 대하여 양성반응을 보인 자
c) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자

4) 병용금지 약물/식이
a) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 180일 이내에 타 임상시험에 참여한 자
b) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 28일 이내에 약물대사유도 및 억제약물 (CYP3A4 유도제, 억제제 등), 약물수송체 억제약물 (글레카프레비르 및 피브렌타스비르 등)을 복용한 자
c) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 28일 이내에 한약을 복용하였거나, 14일 이내 전문의약품을 복용하였거나, 7일 이내에 일반의약품을 복용한 자(단, 시험자의 판단 하에 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다)
d) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 음식물을 섭취하였거나 연구 기간 동안 섭취를 금지할 수 없는 자

5) 기타
a) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 60일 이내에 전혈 헌혈 또는 28일 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약 전 28일 이내에 수혈을 받은 자
b) 첫 투약 전 28일 이내에 과도한 음주를 한 자(알코올>30g/일; 소주>150cc/일(20% 기준), 맥주>750cc/일(4% 기준), 양주>75cc/일(40% 기준), 와인>300cc/일(10% 기준))
c) 첫 투약 전 28일 이내에 과다 흡연을 한 자(담배>10개비/일) 또는 임상시험기간 중 금연할 수 없는 자
d) 첫 투약 전 28일 이내에 과다 카페인 섭취자(커피>5잔/일, 차> 1250cc/일, 콜라 1250cc/일)
e) 지속적으로 음주를 하거나 임상시험기간 중 금주할 수 없는 자
f) 임신 또는 수유 중인 여성
g) 임상 실험실 검사 결과를 비롯한 기타 사유(1기 소집 전 동의철회자, 과도한 문신을 한 자 등)로 인하여 시험자(담당의사)가 임상시험 참여에 부적합 하다고 판단한 자

4. 연구 참여 기간 및 방문 일수
• 총 연구 참여 기간: 약 28~30일
• 총 방문 일수: 약 14일
•

5. 연구 절차


스크리닝 진행사항
스크리닝 방문: D-28 ~ D-1
• 동의 취득, 인구학적 정보조사, 병력조사 및 시험 전 면담

• 병용약물 확인, 신체검진, 활력징후 확인
• 임상실험실검사(혈액학/혈액화학/요검사/혈청검사/요약물)
12-lead 심전도검사

투여 전 D-1
• 무작위 배정 (각 군별 시험대상자 분류)
• 대상자 번호 부여

1기 진행사항
임상시험 제1일(외래방문): D1
• 당일 아침 공복상태로 오전 7시경까지 방문
• 흡연, 음주 및 xanthine계 음료 등 확인
• 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 확인
• 신체검진, 12 lead 심전도 검사
• 투여 전 임상실험실검사
• 오전 8시경 임상시험용의약품 투여.
• 투여 후 30분 동안 이상사례 발생 여부 관찰
• 시험대상자 제한사항 안내. 귀가

임상시험 제2일~제8일 (A군), 제2일~제6일 (B군)
(외래방문): D2~D8 (A군), D2~D6 (B군)
• 당일 아침 공복상태로 오전 7시 30분경 방문
• 흡연, 음주 및 xanthine계 음료 등 확인
• 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 확인
• 오전 8시경 임상시험용의약품 투여
• 투여 후 30분 동안 이상사례 발생 여부 관찰
• 시험대상자 제한사항 안내. 귀가

임상시험 제8일 (A군), 제6일 (B군)
(입원): D8 (A군), D6 (B군)
• 오후 6시경까지 임상시험센터에 입원
• 저녁식사
• 병용약물 확인, 이상사례 확인

임상시험 제9일 (A군), 제7일 (B군)
(입원): D9 (A군), D7 (B군)
• 오전 7시부터 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 모니터링
• 오전 8시경 임상시험용의약품 투여
• 오전 12시경 점심식사
• 저녁 6시경 저녁식사
• 약동학 채혈과 활력징후 (계획된 시점)
• 밤 11시 이전 취침

2기 진행사항
임상시험 제10일 (A군), 제8일 (B군)
(퇴원): D10 (A군), D8 (B군)
• 오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 확인
• 신체검진, 임상실험실검사, 12 lead 심전도검사
• 오전 8시경 마지막 약동학 채혈 및 임상시험용의약품 투여
• 투여 후 30분 동안 이상사례 발생 여부 관찰
• 시험대상자 제한사항 안내. 퇴원
• 1기의 종료와 함께 2기가 시작

임상시험 제11일~제15일 (A군), 제9일~제15일 (B군)
(외래방문): D11~D15 (A군), D9~D15 (B군)
• 당일 아침 공복상태로 오전 7시 30분경 방문
• 흡연, 음주 및 xanthine계 음료 등 확인
• 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 확인
• 오전 8시경 임상시험용의약품 투여.
• 투여 후 30분 동안 이상사례 발생 여부 관찰
• 시험대상자 제한사항 안내. 귀가

임상시험 제15일
(입원): D15
• 오후 6시경까지 임상시험센터에 입원
• 저녁식사
• 병용약물 확인, 이상사례 확인

임상시험 제 16일
(입원): D16
• 오전 7시부터 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 모니터링
• 오전 8시경 임상시험용의약품 투여
• 오전 12시경 점심식사
• 저녁 6시경 저녁식사
• 약동학 채혈과 활력징후 (계획된 시점)
• 밤 11시 이전 취침

임상시험 제17일
(퇴원): D17
• 오전 7시경 기상
• 병용약물 확인, 이상사례 확인, 활력징후 확인
• 신체검진, 임상실험실검사, 12 lead 심전도검사
• 오전 8시경 마지막 약동학 채혈
• 퇴원

F/U 진행사항
F/U 방문: D28~D32
오전 7시경 기상
• 오전 7시 30분경 방문
• 병용약물 확인, 신체검진, 이상사례 확인, 활력징후 확인
• 임상실험실검사, 12-lead 심전도검사

6. 지원기간: 2023년 10월 18일까지

7. 시험대상자 선발 절차 및 스크리닝 시험 일정
이 시험에 지원하신 분들에 대하여 시험목적과 시험방법의 상세한 설명 후 서면동의 절차를 거쳐 건강진단을 실시하고, 적격자로 판정된 분들을 최종 시험 대상자로 선정합니다.

문의 및 지원은 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 아래 문의처로 연락주시기 바랍니다.
(문의처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)

아래 게시된 스크리닝 일정 및 시간을 확인하신 후 방문 가능한 일자와 시간을 정하여 방문하여 주시기 바랍니다.

스크리닝 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
스크리닝은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

<스크리닝 일정>
**2023 년 09 월 25 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

**2023 년 09 월 26 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

**2023 년 09 월 27 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
**2023 년 10 월 04 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
**2023 년 10 월 05 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

8. 이 시험에 대한 자세한 문의사항은 아래의 연락처로 연락바랍니다.

구분	시험의뢰자	시험책임자
의뢰자/기관명칭	한국유나이티드제약㈜	(의)인산의료재단 메트로병원
주소	서울특별시 강남구 강남대로102길 41 2층	경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8
전화번호	02-558-8612 (내선211)	031-467-9927
성명	정재원	권 성 대

끝.

의료법인 인산의료재단 메트로병원