대상자 모집 공고

[제 목]
㈜일화의 “에소파졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정20밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜일화의 “에소파졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”을 시험약으로 하고, 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정20밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정 요건]
[선정기준]
1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
 • 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
 • 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
 • 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
 • 페니실린계 항생제에 과민반응 환자
 • 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자
 • 아타자나비르 및 넬피나비르 투여 중인 환자
 • 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자
 • 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자
 • 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 (L-아르기닌 함유 제제)
 • 백당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수불량 또는 수크라제-이소말타제결핍과 같은 드문 유전적인 문제가 있는 환자
 • 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[의약품의 효능•효과]
1. 위식도 역류질환(GERD)
- 미란성 역류식도염의 치료
- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법
2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료
- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지
3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법
4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방
5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

[예측 가능한 부작용]
두통, 복통, 설사, 복부팽만감, 구토, 구역, 변비 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사) 및 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 09 월 11 일(토) - 오전 09 : 30 분
or
** 09 월 12 일(일) - 오전 10 : 50 분
or
** 09 월 13 일(월) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분or 오후 02 : 50 분
or
** 09 월 14 일(화) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분or 오후 02 : 50 분
or
** 09 월 15 일(수) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분or 오후 02 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(1박 2일) 4회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기, 제 2기, 제 3기 및 제 4기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(1박 2일) 4회 및 휴약기 7일을 포함하여 약 23일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶1기 일정 1박2일 입원)
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▶ 2021 년 10 월 04 일(월) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 10 월 05 일(화) - 일정진행 후 오후 8시 30분경 귀가
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▶▶2기 일정 1박2일 입원)
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▶ 2021 년 10 월 11 일(월) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 10 월 12 일(화) - 일정진행 후 오후 8시 30분경 귀가
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▶▶3기 일정 1박2일 입원)
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▶ 2021 년 10 월 18 일(월) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 10 월 19 일(화) - 일정진행 후 오후 8시 30분경 귀가
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▶▶4기 일정 1박2일 입원)
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▶ 2021 년 10 월 25 일(월) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 10 월 26 일(화) - 일정진행 후 오후 8시 30분경 귀가

• 1기, 2기, 3기, 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	09:30	09:35
오후	01:30 / 02:30	01:35 / 02:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : ㈜일화
서울특별시 강동구 상일로6길 21☎031-550-0469
• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927