임상시험(생물학적 동등성시험) 대상자 모집공고

<원내용>

[제 목]
㈜씨티씨바이오 “라프라졸정20mg(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 ㈜씨티씨바이오의 “라프라졸정20mg(라베프라졸나트륨)” 및 주식회사제뉴원사이언스의 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)” 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위해 연구 목적으로 실시하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]
- 선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 여성시험대상자의 경우 스크리닝 시 임신이 아니라고 확인된 자
5) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 (BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
6) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
7) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
8) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

- 제외기준
1) 임상시험용 의약품 첫 투약 전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 임상시험용 의약품 첫 투약 전 10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 임상시험용의약품 첫 투약 전 1개월 이내에 지속적으로 음주(남성: 21잔/주 초과, 여성: 14잔/주 초과)를 한 자
(1잔: 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)
3) 임상시험용의약품 첫 투약 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
4) 임상시험용의약품 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일의 마지막 약동학 채혈완료 후 24시간까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
7) 페니실린계 항생제에 과민반응이 있는 자
8) 마크로라이드계 항생제 과민반응이 있는 자
9) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 중인 자
10) 아타자나비르를 투여 중인 자
11) 수유부
12) 릴피비린을 투여 중인 자
13) 심근경색 및 그 병력이 있는 자
14) 상기 선정/제외기준 외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법
- 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
- 졸링거 엘리슨 증후군

[예측 가능한 부작용]
• 두통, 어지러움, 복통, 두드러기, 간효소 수치 증가 등
• 상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 031-467-9098, 010-2685-0430, 010-4445-0429)
• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 10 월 09 일( 토 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 10 월 10 일( 일 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 10 월 12 일( 화 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회 + 입원(1박 2일) 4회로 진행됩니다. 임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약-대조약-시험약 또는 시험약-대조약-시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기, 제 2기, 제 3기 및 제 4기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 신체검진 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약 22일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2021년 10 월 13 일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021년 10 월 14 일( 목 ) - 시험진행 후 오후 8시 30경 일정 진행 후 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2021년 10 월 20 일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021년 10 월 21 일( 목 ) - 시험진행 후 오후 8시 30경 일정 진행 후 귀가
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▶▶ 3기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2021년 10 월 27 일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021년 10 월 28 일( 목 ) - 시험진행 후 오후 8시 30경 일정 진행 후 귀가
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▶▶ 4기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2021년 11 월 03 일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021년 11 월 04 일( 목 ) - 시험진행 후 오후 8시 30경 일정 진행 후 귀가
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★ 1기, 2기, 3기 및 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다.(신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30 / 2:30	1:35 / 2:35

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자: 대표이사 성기홍, 전홍열 ㈜씨티씨바이오
                         경기도 안산시 단원구 강촌로 228-16 ☎ 070-4033-0387

▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
                         경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927