모집공고
[마감]한국휴텍스제약㈜의 “하이퍼스타정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
작성자
metmet
작성일
2022-03-31 16:25
조회
905
[제 목]
한국휴텍스제약㈜의 “하이퍼스타정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 한국휴텍스제약㈜의 “하이퍼스타정80/5밀리그램”을 시험약으로 하고, 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”을 대조약으로 하여 생물학적 동등성평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1)건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3)의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4)비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5)시험의 참여에 자의로 동의한 자
6)임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 2주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
1)시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2)시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3)당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4)시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5)약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6)다음 질환에 해당하는 자
• 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
• 담도폐쇄성 질환자
• 중증의 간장애 환자
• 좌심실 유출로 폐쇄 [예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착] 환자
• 중증의 저혈압 환자
• 쇽 환자(심장성 쇼크 포함)
• 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자
• 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적으로 문제가 있는 환자
• 이 약은 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성이 있는 환자
• 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능 부전 환자
• 급성 및 불안정형 및 울혈성 심부전 환자(NYHA functional class III-IV)
• 급성 심근경색 또는 그 병력이 있는 환자
7)최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8)여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9)상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
[시험 약품 효능•효과]
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
1.이 약은 리나글립틴 및 메트포르민 병용요법을 대체하여 투여한다.
2.이 약은 하나 이상의 다른 혈당강하제로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법으로 투여한다.
[예측 가능한 부작용]
• 어지러움 및 말초부종 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학검사) 및 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
| ▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다. |
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 04월 01일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30분
or
** 04월02일( 토 ) - 오전 10 : 30 분
or
**04월03일( 일 ) - 오전 10 : 30 분
or
**04월04일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30분
or
**04월05일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30분
<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기, 2기, 3기 및 4기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 4회+외래방문 총 8회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기, 제 2기, 제 3기 및 제 4기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2박 3일) 4회 및 휴약기 2주를 포함하여 약 47일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022 년 04 월 08 일( 금 ) – 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 04 월 09 일( 토 ) – 시험 진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022 년 04 월 10 일( 일 ) – 일정진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 04 월 11 일( 월 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 04 월 12 일( 화 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022 년 04 월 22 일( 금 ) – 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 04 월 23 일( 금 ) – 시험 진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022 년 04 월 24 일( 금 ) – 일정진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 04 월 25 일( 금 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 04 월 26 일( 금 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 3기 일정 (2박 3일 입원 + 외래방문 2회)
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▶ 2022 년 05 월 06 일( 금 ) – 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 05 월 07 일( 금 ) – 시험 진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022 년 05 월 08 일( 금 ) – 일정진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 05 월 09 일( 금 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 05 월 10 일( 금 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 4기 일정 (2박 3일 입원 + 외래방문 2회)
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▶ 2022 년 05 월 20 일( 금 ) – 오후 5시 병원 집결
▶ 2022 년 05 월 21 일( 금 ) – 시험 진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022 년 05 월 22 일( 금 ) – 일정진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 05 월 23 일( 금 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022 년 05 월 24일( 금 ) – 오전 7시 30분 방문, 일정진행(채혈 등) 후
오전 8시 30분경 귀가
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• 1기, 2기, 3기 및 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
| [찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] |
1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀운행시간 표>
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금정역 |
명학역 |
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오전 |
9:30 |
9:35 |
|
오후 |
14:00 |
14:05 |
<약 도>
2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : 한국휴텍스제약㈜
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 ☎070-4710-0873
• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927
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