생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

[제 목]
㈜화이트생명과학 “아세로낙정(아세클로페낙)” 과 ㈜대웅제약 “에어탈정(아세클로페낙)” 의 생물학 적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 ㈜화이트생명과학 “아세로낙정(아세클로페낙)” 과 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

[선정기준]
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 혈액응고검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
• 남성의 경우 50kg 이상인 자
• 여성의 경우 45kg 이상인 자
7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자


[제외기준]
1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 및 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21 잔 /week 초과
• 여성의 경우 평균 14 잔 /week 초과
(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
4) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
5) 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 생물학적 동등성 시험용 의약품 마지막 약동학 채혈 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6) 활동성 소화성궤양/출혈 또는 그 병력이 있는 환자
7) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 같은 계열의 일부 약물(디클로페낙)에 과민반응이 있는 환자
8) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제포함) 에 대하여 천식, 두드러기
또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자
9) 아스피린 또는 다른 프로스타글란딘 합성효소 저해작용을 갖는 약물에 의해 천식 위험의 증가, 두드러기 또는 급성비염을 일으킬 수 있는 천식 환자
10) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
11) 중증 심부전 환자 및 울혈성 심부전 환자(NYHA Ⅱ～Ⅳ), 허혈성 심장 질환, 말초동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자
12) 중증 간장애 환자
13) 중증 신장애 환자
14) 과거 비스테로이드성 소염진통제 치료로 위장관출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자
15) 임부 및 수유부
16) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자
17) 출혈이 있거나 혈액응고장애가 있는 환자
18) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(제 1기 입원 전 자원자의 동의철회 등)로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자


[시험 약품 효능•효과]
류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

[예측 가능한 부작용]
• 위장관계 이상반응(소화불량, 복통, 구역 등), 어지러움, 간효소 수치 이상 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액응고검사, 혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사), 심전도검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다. >
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 04월 12일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 04월 13일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 04월 14일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 04월 15일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 04월 16일( 토 ) - 오전 10 : 00 분

<스크리닝 방문 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+입원(1박2일)2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약9일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (1박 2일 입원)
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▶ 2022 년 04월 27일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022 년 04월 28일( 목 ) - 시험진행(투약 및 채혈) 후 오후 8시경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (1박 2일 입원)-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2022 년 05월 04일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022 년 05월 05일( 수 ) - 시험진행(투약 및 채혈) 후 오후 8시경 귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	14:00	14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: ㈜화이트생명과학
경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 89 ☎ 031-359-9500

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927