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[마감] 건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

작성자
metmet
작성일
2022-05-04 14:35
조회
56
모집공고문


[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

[시험 목적]
이 시험은 시험약인 ㈜셀트리온제약 “CT-K2002” 1정 단독투여와 대조약인 한미약품㈜ “CT-K2002R1” 1정과 한국화이자제약㈜ “CT-K2002R2” 1정 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는데 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]

[선정기준]
1)스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2)비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI : 체중(kg) / 키(m)2]
• 남성의 경우 50kg 이상인 자
• 여성의 경우 45kg 이상인 자
3)임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4)임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사, 뇨약물검사 등) 및 12-lead 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5)본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6)임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 21일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용



[제외기준]

1)시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자 (단, 해당 약물이 임상시험용의약품의 약동학적 특성에 영향이 없을 경우 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
2)시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3)시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1 개월 이내에 수혈을 받은 자 또는 대상자 서면동의 시점부터 PSV 시까지 헌혈 또는 수혈을 금할 수 없는 자
4)임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5)시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 : 소주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
6)다음 질환에 해당하는 환자
- 임상시험용의약품 성분(암로디핀, 에제티미브 및 로수바스타틴)을 포함한 약물 및 기타 다른 약물(디히드로피리딘계 약물 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 환자
- 사이클로스포린 병용투여 환자
- 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자
- 중증의 대동맥판협착증 환자
- 쇽 환자
- 중증의 저혈압 환자
- 투석을 해야 하는 신부전 환자 또는 중증의 신부전의 신장애 환자
- 심부전 환자
- 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예: 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자
- 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자
- 근질환 환자
- 다음의 인자를 가진 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자
(a) 신기능 손상 또는 신장애 병력 또는 중등도의 신장애
(b) 갑상선기능저하증
(c) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
(d) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
(e) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우(알코올 중독)
(f) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 환자
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7)최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
8)약물남용의 과거력이 있거나 뇨약물검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보이는 자
9)여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 임부 및 수유중인 자
10)1기 입원 전 동의철회한 자
11)상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
▶ CT-K2002R1(로수젯정10/20밀리그램)
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.
이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.
▶ CT-K2002R2(노바스크정10밀리그램(암로디핀베실산염))
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
- 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소
- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소


[예측 가능한 부작용]
* CT-K2002R1
- 횡문근융해증
- 가려움, 발진, 구역, ALT(알라닌 아미노기전달효소) 증가 등
* CT-K2002R2
- 혈관계: 홍조
- 전신: 피로, 부종
- 심혈관계: 심계항진
- 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
- 소화기계: 복통, 오심 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 지원관련 문의처: 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 5월 4일(수) - 오전 09 : 50분 or 오후 02 : 30 분
or
** 5월 5일(목) - 오전 10 : 30분
or
** 5월 6일(금) - 오전 09 : 50분 or 오후 02 : 30 분
or
** 5월 7 일(토) - 오전 10 : 30분
or
** 5월 8 일(일) - 오전 10 : 30분


<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원(2박 3일) 2회, 외래방문 4회(각 시기별 2회), 종료 후 방문 1회 및 휴약기 3주를 포함하여 약 33일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022년 05월 21일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 05월 22일( 일 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022년 05월 23일( 월 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 05월 24일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 05월 25일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
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▶ 2022년 06월 11일( 토 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 06월 12일( 일 ) - 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2022년 06월 13일( 월 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 06월 14일( 화 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 06월 15일( 수 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30 분경 귀가
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▶▶ 종료 후 방문 일정 (외래 방문 1회)
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▶ 2022년 06월 20일( 월 ) - 외래방문, 시험진행(신체검진 등) 후 귀가
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 후 방문 일정까지 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다.

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

금정역

명학역

오전

9:30

9:35

오후

14:00

14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 김소영 ㈜셀트리온제약
서울특별시 송파구 중대로 135 IT벤처타워 서관 18층, ☎ 02-3403-9622

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8, ☎031-467-9927