모집공고
[마감]건강한 성인 대상자에서 UIC202101와 UI040 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 공복, 단회투여, 2x2 교차설계 제 1상 임상시험
작성자
metmet
작성일
2022-06-24 14:39
조회
658
건강한 성인 대상자에서 UIC202101와 UI040 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 공복, 단회투여, 2x2 교차설계 제 1상 임상시험
1. 연구 목적
건강한 성인 대상자에게 UIC202101 또는 UI040을 공복 상태에서 단회, 단독, 경구 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 합니다.
2. 임상시험용 의약품 및 예측 가능한 부작용
2.1 시험약
코드명 : UI040
업체명 : 한국유나이티드제약(주)
성상 : 분홍색의 타원형 필름코팅정
원료약품 및 분량 : 시타글립틴염산염수화물 56.7 mg(시타글립틴으로서 50 mg), 메트포르민염산염 500.0 mg
저장방법 : 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
2.2 대조약
코드명 : UIC202101
제품명 : 자누메트정 50/500 밀리그램
업체명 : 한국엠에스디(주)
성상 : 밝은 분홍색으로 한면에 575가 새겨진 타원형의 필름코팅정
원료약품 및 분량 : 시타글립틴인산염수화물 64.25 mg(시타글립틴으로서 50 mg), 메트포르민염산염 500.0 mg
저장방법 : 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
예측 가능한 이상반응(부작용)으로는 설사, 상기도감염, 두통 등이 나타날 수 있으며 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
제 2 형 당뇨병
인산의료재단 메트로병원/권성대 Tel:031-467-9927
-스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인
-남성의 경우 체중이 50.0 kg, 여성의 경우 체중이 45.0 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상이면서 30.0 kg/m2 이하에 해당하는 자
☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / 신장(m)2
-임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
-임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 28일 이내에 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 실시한 스크리닝 검사(임상검사실검사, 12-lead 심전도 검사, 활력징후 등) 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자
-여성 대상자의 경우 스크리닝 검사시 비임신 사실이 확인된 자
-임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 마지막 투여일 이후 7일까지 본인 또는 가임기 배우자(또는 파트너)가 의학적으로 인정되는 적절한 피임법*을 사용하는 것과 남성 대상자의 경우 정자 기증을, 여성 대상자의 경우 임신 또는 모유 수유를 하지 않을 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 적절한 피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관 수술, 난관 결찰 등 또는 차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 피임용 격막, 피임용 스펀지 등)을 두가지 이상 복합적으로 사용
-임상시험용의약품 첫 투여 예정일 전 6개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받지 않은 자(단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투여일을 기준으로 한다.)
-다음과 같은 일정으로 총 16 ~ 22 일 정도(휴약기 7일 기준)의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
1기 : 2022년 07월 27일 ~ 07월 29일 (2박3일 입원 1회, 외래방문 1회)
2기 : 2022년 08월 03일 ~ 08월 05일 (2박3일 입원 1회, 외래방문 1회)
종료방문: 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 7 ~ 13일 중 외래방문 1회
6. 임상시험 방법
참여의사가 있는 자원자는 약 4시간 이상 공복(식수 섭취 가능) 후 내원하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 임상검사실검사(혈액·소변검사), 12-lead 심전도검사 및 신체검진 등을 실시합니다. 이후 선정/제외기준을 모두 만족한 자원자는 무작위배정을 통해 1/2 확률로 두개의 순서군(A군 또는 B군) 중 하나의 군에 해당하는 대상자 번호를 부여받고 정해진 일정에 따라 임상시험에 참여하게 됩니다. 귀하가 배정되는 순서군에 따라 투여 순서는 다를 수 있으나 임상시험 기간 동안 투여하는 임상시험용 의약품은 동일합니다. 전체 약 16 ~ 22일(휴약기 7일 기준)에 걸친 임상시험 기간 동안, 2박 3일 입원 2회, 외래방문 3회를 시행합니다. 그러나, 검사결과에 이상이 있거나 이상반응(부작용)이 발생한 경우에는 추가검사나 추적관찰을 위해 메트로병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
7. 지원방법 및 문의사항
상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 아래의 시험책임자 권성대 또는 메트로병원 임상시험센터로 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (9am ~ 5pm)에 문의하여 주시기 바랍니다. 단, 모집 인원이 모두 충족될 경우 예비 대상자가 되실 수 있습니다.
시험책임자 권성대 091-467-9927
임상시험센터 (☎: 010-4445-0429, 010-2685-0430)
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