모집공고
[마감]㈜한국파마 “파피온서방정(부프로피온염산염)”과 환인제약㈜ “애드피온서방정150밀리그램(부프로피온염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
작성자
metmet
작성일
2021-12-03 19:07
조회
707
[제 목]
㈜한국파마 “파피온서방정(부프로피온염산염)”과 환인제약㈜ “애드피온서방정150밀리그램(부프로피온염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
[시험 목적]
이 시험은 시험약인 ㈜한국파마 “파피온서방정(부프로피온염산염)” 1정과 대조약인 환인제약㈜ “애드피온서방정150밀리그램(부프로피온염산염)” 1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 신체검진 및 자살성향평가 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.
<선정기준>
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사 등) 및 자살성향평가 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 14일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
<제외기준>
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1 잔: 소주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
- 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자
- 중추신경계 종양이 있는 환자
- 알코올 또는 복용 중단 시 발작위험과 관련있는 약물(특히 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 포함)을 갑자기 중단한 환자
- 대식증 또는 신경성 식욕부진을 현재 또는 과거에 진단 받은 환자
- MAO 억제제를 투여중인 환자
- 양극성 장애의 병력이 있는 환자
- 부프로피온염산염을 함유하고 있는 다른 약을 투여받고 있는 환자
7) 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
[시험 약품 효능• 효과]
- 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법.
- 우울증.
구역, 구갈, 변비, 불면, 불안, 어지러움, 비염 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
| ▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다. |
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 12월06일(월) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50분 or 02 : 50분
or
** 12월07일(화) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50분 or 02 : 50분
or
** 12월08일(수) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30분
or
** 12월09일(목) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50분 or 02 : 50분
or
** 12월10일(금) - 오전 09 : 50 분 or 오후 02 : 30분
<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원(2박 3일) 2회, 외래방문 6회(각 시기별 3회) 및 휴약기 2주를 포함하여 약 19일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 3회)
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▶ 2022년 1월 3일(월) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 1월 4일(화) - 시험진행 후 투숙
▶ 2022년 1월 5일(수) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 1월 5일(수) - 오후 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오후 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 1월 6일(목) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 1월 7일(금) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 3회)
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▶ 2022년 1월 17일(월) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2022년 1월 18일(화) - 시험진행 후 투숙
▶ 2022년 1월 19일(수) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2022년 1월 19일(수) - 오후 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오후 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 1월 20일(목) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2022년 1월 21일(금) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
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★ 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다
| [찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] |
1.의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀운행시간 표>
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금정역 |
명학역 |
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오전 |
9:30 |
9:35 |
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오후 |
1:30 / 2:30 |
1:35 / 2:35 |
<약 도>
2. 문의사항
▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: ㈜한국파마
서울특별시 강남구 테헤란로 4길 14, 미림타워 8층, ☎02-2162-8421
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927
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