생물학적 동등성시험 지원자 모집 공고

[제 목]
한국휴텍스제약㈜ “우루리버정200밀리그램(우르소데옥시콜산)”과 ㈜대웅제약 “우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 한국휴텍스제약㈜ “우루리버정200밀리그램(우르소데옥시콜산)”과 ㈜대웅제약 “우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
1.선정기준
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산 : 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자
7) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준
1) 첫 투약일 전 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
및 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
2) 첫 투약일 전 30일 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21 잔 /week 초과
• 여성의 경우 평균 14 잔 /week 초과
(1잔 : 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
4) 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 4주 이내에 수혈을 받은 자
5) 생물학적동등성시험용 의약품 첫 투약일로부터 생물학적 동등성시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6) 이 성분에 과민증 환자
7) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자
8) 전격성 간염 환자
9) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자
10) 비기능성 담낭(쓸개)환자
11) 급성 담낭(쓸개)염 환자
12) 수유부
13) 신질환 환자
14) 소화성궤양 (급성 위ㆍ십이지장궤양) 환자
15) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
16) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
17) 상기 선정/제외기준 이외의 사유(1 기 입원 전 자원자의 동의철회, 과도한 문신을 한 자 등)로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품의 효능•효과]
1. 콜레스테롤 담석증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200-250밀리그램 1일 3회 경구투여 한다(복용한다).
2. 원발 쓸개관 간경화증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200-300밀리그램 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다(복용한다).
3. 만성C형 간염: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200밀리그램 1일 3회 경구투여한다 (복용한다). 필요시 1회 300밀리그램 1일 3회로 증량(양을 늘림)할 수 있다.

[예측 가능한 부작용]
• 설사, 묽은변, 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 가려움증, 발열, 기침 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.
부작용과 관련한 자세한사항은 스크리닝 시 시험책임자(또는 시험담당의사)가 설명해 드립니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 스크리닝을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 스크리닝이라 함은 시험참여에 적합한지 여부를 확인하기 위한 건강검진을 포함한 대상자 선별을 위한 일련의 절차입니다.

▶ 시험일정: 스크리닝 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<<스크리닝 일정>> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430)
• 스크리닝 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 스크리닝 검사 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 스크리닝 방문은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 06 월 15일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 06 월 16일( 금 ) - 오후 14 : 30 분
or
** 06 월 19 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 06 월 20 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분
or
** 06 월 21 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 14 : 30 분

<스크리닝 방문 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 방문1회+입원(3박4일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 스크리닝 방문이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 11일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (3박4일 입원)
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▶ 2023 년 07 월 12 일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2023 년 07 월 13 일( 목 ) - 시험진행(기저치 채혈 등) 후 투숙
▶ 2023 년 07 월 14 일( 금 ) - 시험진행(기저치 채혈, 투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2023 년 07 월 15 일( 토 ) - 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (3박4일 입원)
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▶ 2023 년 07 월 19 일( 수 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2023 년 07 월 20 일( 목 ) - 시험진행(기저치 채혈 등) 후 투숙
▶ 2023 년 07 월 21 일( 금 ) - 시험진행(기저치 채혈, 투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2023 년 07 월 22 일( 토 ) - 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	14:00	14:05

<약 도>


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 한국휴텍스제약㈜
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 99 ☎ 031-377-7900

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎ 031-467-9927