대상자 모집공고 (공복시험)

[제 목]
“AK-D310”과 “AK-D310-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 “AK-D310”과 “AK-D310-R”을 공복 투여 시의 두 제제 간의 생물학적 동등성과 안전성을 비교∙평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]
- 선정기준
1) 스크리닝 기준 연령이 만 19세 이상
2) 스크리닝 당시 체중이 남성 50 kg 이상 (여성의 경우 45 kg 이상)이고, 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI: 체중(kg) / 신장(m)2]
3) 선천성 또는 최근 5년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 검사(예. 신체검사, 활력징후, 임상실험실검사 등) 결과 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 시험대상자로 적합하다고 판단한 자
5) 본 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
6) 여성시험대상자 경우 건강진단시 비임신 사실이 확인 된 자

- 제외기준
1) 스크리닝 당시 시험결과에 영향을 줄 수 있는 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자
2) 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경, 면역질환의 병력이 있는 자
3) 임상적으로 유의한 알러지성 질환(약물 투여를 필요로 하지 않는 경미 한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 다음 경우에 해당하는 자
• 이 약 성분에 과민반응 병력 환자
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
6) 임상시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용의약품을 복용한 자
7) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 바르비탈류 등 의약품 대사효소를 유도하거나 억제하는 의약품을 복용한 자
8) 임상시험용의약품 첫 투여 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
9) 임상시험용의약품 첫 투여 전 8주 이내에 전혈을 공여한 자 또는 2주 이내에 성분헌혈을 공여한 자
10) 첫 투약일 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/주 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/주 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
11) 스크리닝 전 6개월 이내에 10개비/일 초과하는 흡연자
12) 신경/정신과 질환의 병력이 있는 자
13) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사에서 양성인 자 또는 수유중인 자
14) 서면 동의 이후부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 7일까지 본 시험에서 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 자
*피임법: 자궁 내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 차단법(살정제), 또는 피하 이식체 피임기구(예: 임플라논)와 함께 사용하는 물리적 차단법 (남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔), 난관수술 또는 복강경피임(난관 결찰술의 일종)
15) 상기 선정∙제외기준 이외의 사유(1기 소집 전 자원자의 동의 철회, 과도한 문신을 한 자 등)로, 시험자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

[예측 가능한 부작용]
소화불량, 근육통, 구역, 구토, 설사, 졸음, 어지러움, 발진, 가려움, 간기능 이상 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사) 등을 실시하며, 이러한 일련의 절차를 스크리닝이라고 합니다. 스크리닝 결과 시험참여에 적합한 자로 최종 판정된 분들을 시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 스크리닝 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430)
• 방문 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 스크리닝은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 01월 17일( 수 ) - 오전 09 : 50분 or 오후 14 : 30분

or

** 01월 18일( 목 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분

or

** 01월 19일( 금 ) - 오전 09:50 분 or 오후 14 :30 분

or

** 01월 22일( 월 ) - 오전 09 :50분 or 오후 14:30 분

or

** 01월 23일( 화 ) - 오전 09 :50 분 or 오후 14 :30 분

< 스크리닝 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 스크리닝 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.
임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 임상시험은 스크리닝 이후 입원기간 및 휴약기 7일을 포함하여 약 10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원)
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▶ 2024 년 01월 25일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2024 년 01월 26일( 금 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2024 년 01월 27일( 토 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박 3일 입원)
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▶ 2024 년 02월 01일( 목 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2024 년 02월 02일( 금 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2024 년 02월 03일( 토 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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★ 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]

1. 스크리닝 장소(의료기관) 찾아 오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1호선 명학역 1번 출구 또는 1, 4호선 금정역 3번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	14:00	14:05

(운행시간 정보 : www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도>


2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-7907-9437, 010-2685-0430)

3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 시험의뢰자: 알보젠코리아㈜
서울특별시 서초구 서초대로 411, 5층 (서초동, GT Tower)
☎ 02-2047-7823

▪ 시험책임자: 권성대 (의)인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8
☎ 031-467-9927