임상시험 대상자 모집 공고

(의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터에서는 본 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집합니다.

시험 제목

건강한 성인 지원자를 대상으로 “BR1016A”와 “BR1016B” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제 1상 임상시험

시험 목적

건강한 성인을 대상으로 “BR1016A” 및 “BR1016B” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교평가합니다.

시험 방법 및 임상시험에 사용되는 의약품 정보

시험약과 대조약의 약동학 특성과 안전성을 비교, 평가하기 위하여 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험으로 이루어지는 시험입니다.
임상시험용 의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약 또는 시험약-대조약으로 2가지 입니다. 제 1기에 대조약 또는 시험약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며, 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다.
약 15일 정도의 시험기간 중 입원방문(2박 3일) 2회 + 외래방문 2회 + 종료방문 1회로 진행되며 대상자의 상태에 따라 추가 방문할 수도 있습니다. 스크리닝 방문 시 활력징후(혈압(좌위), 맥박, 체온), 신체검사, 임상실험실검사(혈액 및 소변검사), 심전도검사(ECG) 등을 진행하게 되며, 이후 본 임상시험 참여 시 각 기별 정해진 시점에 약동학 평가를 위한 채혈 및 안전성 평가(활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액 및 소변검사), 심전도검사(ECG))를 진행합니다.

본 임상시험의 시험약과 대조약의 주성분은 사쿠비트릴∙발사르탄(Sacubitril∙Valsartan)이며, 용량은 각 1정 당 100 mg 입니다. 주성분 함량 및 투여경로가 동일하므로 대조약인 “BR1016B(엔트레스토필름코팅정100밀리그램)”의 정보에 준할 것으로 예상됩니다. 이외 의약품 정보는 ‘임상시험용 의약품의 효능∙효과’ 및 ‘예측 가능한 부작용’ 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.

자격 요건(선정/제외기준)

<선정기준>
1. 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2. 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
 남성의 경우 체중 50 kg 이상인 자
 여성의 경우 체중 45 kg 이상인 자
3. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4. 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)가 판정한 자
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 지키기로 서면 동의한 자
6. 스크리닝일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 7일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1. 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2. 시험개시 전(첫 투약일) 180일 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3. 시험개시 전(첫 투약일) 60일 이내에 전혈 헌혈, 14일 이내 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내 수혈을 받은 자
4. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이 있거나 위장관 절제술(단, 탈장 수술이나 단순 충수절제술은 제외)을 받은 병력이 있는 자
5. 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 지속적으로 음주를 한 자
- 남성: 4잔/회, 14잔/주 초과
- 여성: 3잔/회, 7잔/주 초과
(1잔: 양주 45 mL, 포도주 150 mL, 맥주 350~360 mL, 막걸리 300 mL, 20% 소주 90 mL)
6. 시험개시 전(첫 투약일) 90일 이내에 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과한 흡연자 및 임상시험용 의약품 첫 투여 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자
7. 시험개시 전(첫 투약일) 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 동안 카페인 함유 음식물(예: 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 한 자(예: 자몽쥬스(하루 1L 이상)를 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 섭취)
9. 스크리닝 시 임상실험실검사 결과 아래의 어느 한 기준이라도 해당하는 자
- 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 GGT(γGT) 수치가 정상범위 상한(ULN) 1.5배 초과
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- Na < 135 mmol/L
- K > 5.5 mmol/L
- HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab, VDRL(RPR) 검사에서 양성 결과
10. 스크리닝 시 활력징후 측정 결과 아래의 어느 한 기준이라도 해당하는 자
- 수축기 혈압: 90 mmHg 미만 또는 139 mmHg 초과
- 이완기 혈압: 60 mmHg 미만 또는 90 mmHg 초과
- 맥박 수: 100회/분 초과
11. 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자
- 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 자
- 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 자
- 유전성 또는 특발성 혈관부종인 자
- 중증의 간장애인 자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체인 자
- 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애(eGFR < 60mL/분/1.73m2)에서 알리스키렌과의 병용 투여인 자
- 원발고알도스테론증인 자
12. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
13. 여성 지원자의 경우, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있거나 수유중인 자
14. 상기 선정/제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

임상시험용의약품 효능•효과

만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소
이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

예측 가능한 부작용

• 빈혈, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저혈당, 어지러움, 두통, 실신, 현기증, 저혈압, 기립성 저혈압, 기침, 설사, 구역, 위염, 신기능장애, 신부전, 피로, 무력증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

• 시험 일정: 스크리닝 1회+ 입원(2박3일) 2회+외래방문 2회+종료방문 1회: 총 6회 방문 휴약기 7일 이상

<스크리닝이란?>
본 임상시험 대상자 모집 공고를 통해 자발적으로 본 시험 참여에 지원하였을 경우, 임상시험실시기관(의료기관)을 방문하여 본 시험에 대한 설명을 듣고 참가동의서를 작성합니다. 이후 귀하의 건강상태를 확인하기 위해 문진, 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액 및 소변검사), 심전도검사(ECG) 등을 진행하며, 최종적으로 귀하가 본 임상시험 참여에 적합한지 확인하기 위해 시행하는 절차입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 신검일 중 택일 1회만 하시면 됩니다.
아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
스크리닝 장소: (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
준비사항: 스크리닝 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 11월 21 일( 일 ) - 오전 10 : 00 분
or
** 11월 22 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 02 : 50 분
or
** 11월 23 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 02 : 50 분
or
** 11월 24 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 02 : 50 분
or
** 11월 25 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 02 : 50 분

<스크리닝 후 본 시험 일정>제 1기, 2 제 2기, 및 종료방문 등 모든 일정 참여하셔야 합니다.

2박 3일 입원 2회 + 외래방문 2회 + 종료방문 1회 / 휴약기: 7일 이상
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▶▶ 제 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▷ 2021년 11 월 26 일: 오후 5시 병원 집결 식사 후 입원
▷ 2021년 11 월 27 일: 시험진행 - 투약 및 채혈
▷ 2021년 11 월 28 일: 투약 후 24시간째 채혈 후 퇴원 및 오후 7시 30분경 외래방문 후 귀가
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▶▶ 휴약기: 제 1기 투약일과 제 2기 투약일 사이의 휴약기는 7일 이상입니다.
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▶▶ 제 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▷ 2021년 12 월 03 일: 오후 5시 병원 집결 식사 후 입원
▷ 2021년 12 월 04 일: 시험진행 - 투약 및 채혈
▷ 2021년 12 월 05 일: 투약 후 24시간째 채혈 후 퇴원 및 오후 7시 30분경 외래방문 후 귀가
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▶▶ 종료방문 (제 2기 투약일(8일)로부터 7일 후(15일±2일) 실시)
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▷ 2021년 12 월 10 일 or 2021년 12 월 13 일: 외래방문 후 귀가
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★ 제 1기 및 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
★ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]

1. 스크리닝 장소(의료기관) 찾아오시는 길
• (의)인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	09:30	09:35
오후	01:30 / 02:30	01:35 / 02:35

<약 도>


2. 문의사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처

구분	시험의뢰자	시험책임자
기관명	보령제약(주)	(의)인산의료재단 메트로병원
주소	서울특별시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩, 03127	경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8
전화번호	02-708-8111	031-467-9927
성명	-	권성대