생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

[제 목]
㈜마더스제약의 “세렉캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

[시험 목적]
이 시험은 연구를 목적으로 시행되는 시험으로 시험약인 ㈜마더스제약 “세렉캡슐(세레콕시브)”과 대조약인 한국화이자제약㈜ “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”의 생물학적 동등성 검증 및 안전성 평가 목적으로 공복 시 시험약과 대조약을 각각 경구 투여한 후 혈중의 약물농도를 36시간에 걸쳐 측정하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]
<선정기준>
1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
• 남성의 경우 50kg 이상인 자
• 여성의 경우 45kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 임상실험실검사(예, 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 생물학적 동등성시험용의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 생물학적 동등성시험용의약품 투여일 이후 7일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예; 바르비탈류) 또는 억제하는 약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 있는 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 이상 또는 3잔/일 이상
• 여성의 경우 평균 14잔/week 이상 또는 2잔/일 이상
(1잔: 소주 50 ml 또는 양주 30 ml 또는 맥주 250 ml)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
• 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
• 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자
• 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
• 중증 간장애환자
• 중증 신장애환자
• 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자
• 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자
• 울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV)
• 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자
• 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 중인 환자
• 고칼륨혈증 환자
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 최근 5년 이내 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정∙제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
1) 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
2) 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화
3) 강직척추염의 증상 및 징후의 완화
4) 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)
5) 원발월경통

[예측 가능한 부작용]
• 구역, 구토, 소화불량, 복통, 설사, 두통, 어지러움, 부정맥, 발진, 가려움, 간기능 이상 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등의 신체검진을 실시하고, 시험 참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 자원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 신체검진 방문 당일에 자원자에게 확인 연락을 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 10 월 25 일( 월 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 10 월 26 일( 화 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 10 월 27 일( 수 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 10 월 28 일( 목 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 10 월 29 일( 금 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+외래방문 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문 이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약10일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 제 1기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 1회)
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▶ 2021 년 11 월 20 일( 토 ) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙
▶ 2021 년 11 월 21 일( 일 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2021 년 11 월 22 일( 월 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가 및 오후 7시 30분경 외래방문하여 일정 진행(채혈 등) 후 귀가
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▶▶ 제 2기 일정 (2박 3일 입원, 외래방문 1회)
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▶ 2021 년 11 월 27 일( 토 ) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙
▶ 2021 년 11 월 28 일( 일 ) – 시험진행(투약 및 채혈 등) 후 투숙
▶ 2021 년 11 월 29 일( 월 ) – 시험진행(채혈 등) 후 오전 8시 30분경 귀가 및 오후 7시 30분경 외래방문하여 일정 진행(채혈 등) 후 귀가
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★ 제 1기, 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 임상시험실시기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30 / 2:30	1:35 / 2:35

<약 도>


2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 자원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: ㈜마더스제약
서울시 동작구 보라매로5길 51, 5층 501호(신대방동, 롯데타워) (연락처: 02-6958-8616)

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 (연락처: 031-467-9927)