모집공고문

[제 목]
안국뉴팜㈜ “뉴돈피질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

[시험 목적]
이 시험은 시험약인 안국뉴팜㈜ “뉴돈피질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)” 1정과 대조약인 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)” 1정을 공복에 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 신체검진 및 심전도검사(ECG) 등을 실시하여 다음의 선정기준을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.

<선정기준>
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
• 남성의 경우 50kg 이상인 자
• 여성의 경우 45kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투여일 이후 35일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1 잔: 소주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
- 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
- 이 약은 황색 5호 (선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 임부 및 수유중인 자
9) 상기 선정·제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
알츠하이머형 치매증상의 치료

[예측 가능한 부작용]
구역, 구토, 설사, 어지러움, 두통, 환각, 흥분, 실신, 발진, 발열, 근육통, 간기능 이상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<스크리닝 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 지원관련 문의처: 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 11 월 18 일( 목 ) – 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 오후 02 : 50 분
or
** 11 월 19 일( 금 ) – 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 오후 02 : 50 분
or
** 11 월 20 일( 토 ) – 오전 10 : 00 분
or
** 11 월 21 일( 일 ) – 오전 10 : 00 분
or
** 11 월 22 일( 월 ) – 오전 09 : 50 분 or 오후 01 : 50 분 or 오후 02 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하셔야 시험을 완료하는것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원(2박 3일) 2회, 외래방문 4회(각 시기별 2회) 및 휴약기 5주(35일)를 포함하여 약 40일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
※ 본 시험은 대조약 및 시험약을 교차 투여하는 시험으로 제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021 년 11 월 22 일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021 년 11 월 23 일( 화 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2021 년 11 월 24 일( 수 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 11 월 25 일( 목 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2021 년 11 월 26 일( 금 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원, 외래 방문 2회)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021 년 12 월 27 일( 월 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021 년 12 월 27 일( 화 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2021 년 12 월 29 일( 수 ) - 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 12 월 30 일( 목 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
▶ 2021 년 12 월 31 일( 금 ) - 오전 7시 30분 외래방문, 시험진행 후 오전 8시 30 분경 귀가
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
★ 1기, 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명회 및 신체검진을 위한 방문 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30 or 2:30	1:35 or 2:35

<약 도>


2. 문의사항
▪ 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 안국뉴팜㈜
경기도 김포시 통진읍 가현로 182-4, ☎02-3289-4238

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 ☎031-467-9927