[제목]

㈜넥스팜코리아 “에소라듀오정40/800밀리그램” 과 ㈜종근당 “에소듀오정40/800밀리그램” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]

건강한 성인을 대상으로 ㈜넥스팜코리아 “에소라듀오정40/800밀리그램” 과 ㈜종근당 “에소듀오정 40/800밀리그램” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준

1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자

2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자

3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자

6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m² (BMI 계산 : 체중 (Kg)/키 (m)²) 인 자

7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자

8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준

1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자

2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자

3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자

4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함) 에 참여한 경험이 있는 자

5) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자

6) 가임기 여성의 경우 시험기간 동안 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자

* 의학적으로 인정되는 피임법:? 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

7) 혈중 AST, ALT, γ-GT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자

8) 담당의사가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자

9) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

10) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자

11) 수유부

12) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자

13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

14) 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 불량 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 유전적인 문제가 있는 환자

[시험 약품 효능효과]

위식도 역류질환(GERD)

- 미란성 역류식도염의 치료

- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법

- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법

[예측 가능한 부작용]

• 두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토 등

상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사), 심전도 검사 등의 신체검진을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

?▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.

• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

• 지원자에게 신체검진 방문 하루 전과 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

**?? 9월15일 (화) - 오전 9 : 50분 or 오후1 : 50 분

or

**?? 9월 16일 (수) - 오전 9 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

**?? 9 월 17 일 (목) - 오전 9 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

**?? 9 월 18일 (금) - 오전 9 : 50분 or 오후 1 : 50분

or

**?? 9 월 21일 (월) - 오전 9 : 50분 or 오후 1 : 50분

< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+입원(1박2일)2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

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▶▶ 1기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2020년 10 월 7 일 (수) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년 10 월 8 일 (목) ? 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

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▶▶ 2기 일정 (1박2일 입원)

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▶ 2020년 10 월 14 일(수) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙

▶ 2020년 10 월 15 일(목) ? 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가

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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

? 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

? 1. 의료기관 찾아 오시는 길

• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층

- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30	1:35

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

< 약 도 >



2. 문의 사항

? 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.

(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처

? 의뢰자: ㈜넥스팜코리아

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 168-41 ☎ 02-3473-6365

? 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원

경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927