모집공고
[마감]㈜서울제약의 "티살탄정80밀리그램(텔미사르탄)"과 한국베링거인겔하임㈜의 "미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
작성자
metmet
작성일
2021-06-11 16:59
조회
1005
[제 목]
㈜서울제약의 "티살탄정80밀리그램(텔미사르탄)"과 한국베링거인겔하임㈜의 "미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜서울제약의 "티살탄정80밀리그램(텔미사르탄)"을 시험약으로 하고, 한국베링거인겔하임㈜의 "미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)"을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1) 건강진단시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
• 남성의 경우 50 kg 이상인 자
• 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 2주까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
• 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
• 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
• 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자
• 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
• 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체 여과율 < 60 mL/min/ 1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
• 이 약은 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성이 있는 환자
7) 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
[시험 약품 효능•효과]
1. 본태고혈압
2. 심혈관 질환의 위험성 감소
ACE 억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
상기도감염(인두염. 부비동염), 요통, 설사 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사(ECG), 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다. |
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 07 월 23 일( 월 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 07 월 24 일( 화 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 07 월 26 일( 수 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 07 월 27 일( 목 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
or
** 07 월 28 일( 금 ) - 오전 09 : 50 분 or 오후 13 : 50 분 or 오후 14 : 50 분
<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기, 2기, 3기 및 4기 일정을 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 4회+외래방문 총 8회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기, 제2기, 제3기 및 제 4기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2박 3일) 4회 및 외래방문 8회를 포함하여 및 휴약기 2주를 포함하여 약47일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원+외래방문 2회)
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▶ 2021 년 07 월 17 일(토) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 07 월 18 일(일) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 07 월 19 일(월) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 07 월 20 일(화) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 07 월 21 일(수) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원+외래방문 2회)
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▶ 2021 년 07월 31일(토) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 08월 01일(일) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 08월 02일(월) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 08월 03일(화) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 08월 04일(수) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 3기 일정 (2박3일 입원+외래방문 2회)
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▶ 2021 년 08월 14일(토) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 08월 15일(일) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 08월 16일(월) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 08월 17일(화) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 08월 18일(수) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 4기 일정 (2박3일 입원+외래방문 2회)
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▶ 2021 년 08월 28일(토) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 08월 29일(일) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 08월 30일(월) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 08월 31일(화) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 09월 01일(수) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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• 1기, 2기, 3기 및 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보] |
1. 의료기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다
<셔틀운행시간 표>
금정역 |
명학역 |
|
오전 |
09:30 |
09:35 |
오후 |
13:30 |
13:35 |
<약 도 >
2. 문의 사항
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : ㈜서울제약
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 124-31
☎ 02-3470-2384
• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
☎ 031-467-9927
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