생물학적 동등성시험 자원자 모집 공고

<원내용>

[제 목]
㈜넥스팜코리아 “아피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)” 과 한국화이자제약㈜ “리피토 정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

[시험 목적]
건강한 성인을 대상으로 ㈜넥스팜코리아 “아피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)” 과 한국화이자제약㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” 투여 시의 약동학적 특성을 비교평가하기 위하여 실시합니다.

[자격 및 선정요건]

1. 선정기준
1) 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
5) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
6) 비만도 지표 BMI 가 18~30 Kg/m2 (BMI 계산: 체중 (Kg)/키 (m)2) 인 자
∙ 남성의 경우 50kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45kg 이상인 자
7) 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준
1) 첫 투약일 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
2) 첫 투약일 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 첫 투약일 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
4) 첫 투약일 전 6 개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 있는 자
5) 첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
6) 가임기 여성의 경우 시험기간 동안 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
7) 혈중 AST, ALT, γ-GT 수치가 참고범위 상한의 1.5배를 초과한 자
8) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
9) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한 치의 3배 이상 상승된
환자
10) 근질환 환자
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
12) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해
효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose mal-
absorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
14) 상기 선정∙제외기준 이외에, 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
(1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소
(4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
(5) 협심증에 대한 위험성 감소

2. 고지혈증
1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우

3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상(≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

[예측 가능한 부작용]
• 코인두염, 인두 후두 통증, 변비, 두통, 근육통, 알레르기 반응, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 간기능 검사 이상 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액 화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 신체검진 방문 당일에 지원자에게 확인 연락을 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 5월 18일( 화 ) – 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분
or
** 5월 19일( 수 ) - 오전 9 : 30 분
or
** 5월 20일( 목 ) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정을 모두 참여하여야 합니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진1회+ 입원(2박 3일) 2회+외래 방문 총 4회(각 시기별 2회)로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원기간 및 휴약기 1주를 포함하여 약11일 정도의 기간 동안 진행됩니다.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (2박 3일 입원, 외래 방문 2회)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021 년 5월 21일( 토 ) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙
▶ 2021 년 5월 22일( 일 ) – 시험진행 후 투숙
▶ 2021 년 5월 23일( 월 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
                                             오후 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 5월 24일( 화 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정(2박 3일 입원, 외래방문 2회)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021 년 5월 28일( 토 ) – 오후 5시 병원 방문, 식사 후 투숙
▶ 2021 년 5월 29일( 일 ) – 시험진행 후 투숙
▶ 2021 년 5월 30일( 월 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
                                               오후 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오후 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 5월 31일( 화 ) – 오전 7시 30분경 외래 방문 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 임상시험실시기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30	1:35

<약 도 >


2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자:㈜넥스팜코리아
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 168-41 ☎ 02-3473-6365

▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 ☎031-467-9927