생물학적동등성시험 모집공고

<원내용>

[제 목]
한국유나이티드제약(주) ‘유나잘탄정 5/160 밀리그램’ (암로디핀 5 mg, 발사르탄 160 mg)과 한국노바티스(주) ‘엑스포지정 5/160 밀리그램’ (암로디핀 5 mg, 발사르탄 160 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

[시험 목적]
이 시험은 연구를 목적으로 시행되는 시험으로 시험약인 한국유나이티드제약(주) ‘유나잘탄정 5/160 밀리그램’과 대조약인 한국노바티스(주) ‘엑스포지정 5/160 밀리그램’의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증할 목적으로 공복 시 시험약과 대조약을 각각 경구 투여한 후 혈중의 약물농도를 72시간에 걸쳐 측정하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]
1. 선정기준
• 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
• 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
• 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
• 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중 (Kg) / 키 (m)2)인 자
• 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
• 시험의 참여에 자의로 동의한 자

2. 제외기준
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용 자
• 해당 의약품의 첫 회 투여 전 6개월 이내에 임상시험 (생물학적동등성시험 포함)에 참여한 자
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
• 수유부
• 가임기 여성으로 시험기간 동안 및 의약품 마지막 투여 후 14일 동안 적절한 피임* (호르몬 요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자
*의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
• 담당의사가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자
• 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
• 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10 mL/min 미만)
• 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자
• 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60 mL/min/1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용투여 중인 자
• 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II　수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
• 원발고알도스테론증 환자
• 중증의 대동맥판협착증 환자
• 쇽 환자

[시험 약품 효능 효과]
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

[예측 가능한 부작용]
• 감염, 두통, 부종, 피곤, 홍조, 무력증 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사), 심전도검사 등을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 07월 14일 ( 수 ) - 오전 9:50 분 or 오후 1:50 분 or 오후 2:50 분
or
** 07월 15일 ( 목 ) - 오전 9:50 분 or 오후 1:50 분 or 오후 2:50 분
or
** 07월 16일 ( 금 ) - 오전 9:50 분 or 오전 10:50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 제 1기 일정 및 제 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회, 입원 (2박 3일) 2회, 외래방문 4회(각 기별 2회) 및 휴약기 2주를 포함하여 약 19일 정도의 기간동안 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1기와 제 2기에 교차로 투약합니다.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 제 1기 일정 (2박 3일 입원 및 외래방문 2회)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 07월 16일 ( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021년 07월 17일 ( 토 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2021년 07월 18일 ( 일 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021년 07월 19일 ( 월 ) – 오전 7시 30분 외래방문
▶ 2021년 07월 20일 ( 화 ) – 오전 7시 30분 외래방문
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 제 2기 일정 (2박 3일 입원 및 외래방문 2회)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 07월 30일 ( 금 ) - 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2021년 07월 31일 ( 토 ) - 시험진행 후 투숙
▶ 2021년 08월 01일 ( 일 ) – 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021년 08월 02일 ( 월 ) – 오전 7시 30분 외래방문
▶ 2021년 08월 03일 ( 화 ) – 오전 7시 30분 외래방문
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
★ 제 1기, 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 임상시험실시기관 / 의뢰자 정보]

1. 임상시험실시기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀운행시간 표>

	금정역	명학역
오전	9:30	9:35
오후	1:30	1:35

(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr 이용안내 확인)

<약 도 >


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 한국유나이티드제약(주)
                    세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23 (연락처: 02-558-8612)
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
                         경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 (연락처: 031-467-9927)