대상자 모집공고 (식후시험)

[제 목]
㈜한국파마의 "파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)"과 한국화이자제약㈜의 "프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험

[시험 목적]
건강한 성인 지원자를 대상으로 ㈜한국파마의 "파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)"을 시험약으로 하고, 한국화이자제약㈜의 "프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)"을 대조약으로 하여 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 수행에 목적을 두고 있습니다.

[자격 및 선정요건]
[선정기준]
1) 건강진단시 연령이 만 25세 이상 성인인 자
2) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사 등) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
•남성의 경우 50 kg 이상인 자
•여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6) 여성시험대상자의 경우 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용 의약품 마지막 투약일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관결찰 및 차단 피임법(여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
•남성의 경우 평균 21잔/week 초과
•여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔: 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 당해 시험 실시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
•데스벤라팍신숙신산염, 벤라팍신염산염 또는 이 약의 구성성분에 대하여 과민증이 있는 환자
•MAO억제제 투여를 중단한 후 14일이 지나지 않은 환자
•황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 정신 질환, 발작의 병력이 있는 자
8) 여성 지원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자
9) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유(스크리닝 검사 적합 판정 전 지원자의 동의 철회 등)로 담당의사가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자

[시험 약품 효능•효과]
주요 우울증.

[예측 가능한 부작용]
• 구역, 현기증, 불면증, 다한증, 변비, 졸음증, 식욕감퇴, 불안 및 특정 남성 성기능장애 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도검사(ECG), 자살성향평가, 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사 및 뇨검사) 등의 신체검진을 실시하고, 시험참여에 적합한 자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.

<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 010-4445-0429, 010-2685-0430, 031-467-9098)
• 방문 장소 : 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
• 준비사항 : 신체검진 8시간 전 금식(물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

** 06 월 25일(금) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 06 월 26일(토) - 오전 10 : 30 분
or
** 06 월 28일(월) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 06 월 29일(화) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분
or
** 06 월 30일(수) - 오전 9 : 50 분 or 오후 1 : 50 분 or 오후 2 : 50 분

<신체검진 후 본 시험 일정> 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을 완료하는것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회+외래방문 총 4회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2기에 교차로 투약합니다. 본 시험은 신체검진을 위한 방문이후 입원(2박 3일) 2회 및 외래방문 4회를 포함하여 및 휴약기 1주를 포함하여 약11일 정도의 기간 동안 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (2박3일 입원+외래방문 2회)
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▶ 2021 년 06월 30일(수) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 07월 01일(목) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 07월 02일(금) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 07월 02일(금) - 오후 7시 30분 방문, 일정진행 후
                                               오후 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 07월 03일(토) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후
                                               오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 2기 일정 (2박3일 입원+외래방문 2회)
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▶ 2021 년 07월 07일(수) - 오후 5시 병원 집결
▶ 2021 년 07월 08일(목) - 시험 진행 후 투숙
▶ 2021 년 07월 09일(금) - 일정진행 후 오전 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 07월 09일(금) - 오후 7시 30분 방문, 일정진행 후
                                               오후 8시 30분경 귀가
▶ 2021 년 07월 10일(토) - 오전 7시 30분 방문, 일정진행 후
                                               오전 8시 30분경 귀가
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• 1기 및 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 의료기관 찾아오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다

<셔틀 운행 시간표>

	금정역	명학역
오전	09:30	09:35
오후	13:30	13:35

<약 도 >


2. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자 : ㈜한국파마
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 87
☎ 02-2162-8422

• 시험책임자 : 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8
☎ 031-467-9927